«The digital transformation of healthcare in Europe is a key priority for Polish Presidency. The adoption of the European Health Data Space (EHDS) marks a crucial step in this process, empowering EU citizens to access their health data anywhere in the EU. EHDS will enhance the quality and efficiency of medical care, while ensuring that our health system remains resilient to future challenges», uttaler Polens helseminister Izabela Leszczyna i Rådets pressemelding.

Europaparlamentet og Rådet oppnådde i mars 2024 en foreløpig enighet om EHDS, som Parlamentet godkjente 24. april 2024 under den siste plenumsamlingen før valget. Med Rådets godkjenning 21. januar er regelverket formelt vedtatt, og vil tre i kraft 20 dager etter at rettsakten publiseres i EU-tidende: «Following that, the Commission must establish the rules in the implementing and delegated acts. The majority of those should be in place by the end of 2026 and early 2027. Countries and the sector will have an additional two years to adapt and prepare for the entry into force of the key provisions of the regulation. The first data exchanges should take place either at the end of 2028 or early 2029», skriver Politico.

EHDS-forordningen ble lagt frem av Europakommisjonen i mai 2022 og er merket EØS-relevant. Den består av to komponenter:

1. Primær bruk av helsedata: Enkeltpersoner skal kunne hente ut sine personlige helsedata på tvers av EU-landenes ulike helsesystemer, såkalt primærbruk av helsedata, og ha full kontroll over egne helsedata. Alle medlemslandene skal utpeke en nasjonal digital helsemyndighet som skal sikre at borgernes rettigheter beskyttes, og som vil inngå i en grensekryssende digital infrastruktur, MyHealth@EU, som skal muliggjøre utveksling av helsedata i forbindelse med helsetjenester. Helse- og omsorgsdepartementet besluttet i 2022 at Norge skulle slutte seg til MyHealth@EU: «I Norge er det i tillegg besluttet at dette skal gjøres gjennom en stegvis innføring av infrastrukturen som skal gjøre det mulig å dele helseopplysninger på tvers av landegrensene. Dette gjør vi for å høste erfaringer og få nødvendig innsikt før vi videreutvikler og tar dette i bruk nasjonalt», skriver Helsedirektoratet. Det første norske prosjektet startet i 2023 og vil vare ut 2025.
2. Sekundærbruk av helsedata: Den andre komponenten etablerer et rettslig rammeverk for gjenbruk av anonymiserte helsedata til forskning, innovasjon og politikkutforming. For at en aktør skal få adgang til helsedata kreves en tillatelse fra et organ med ansvar for tilgang til helsedata, som skal etableres i alle medlemslandene. De nasjonale organene vil inngå i en ny desentralisert EU-infrastruktur med henblikk på sekundær bruk av helsedata, HealthData@EU, som skal etableres til støtte for grenseoverskridende prosjekter. «Norge deltar i en pilot for HealthData@EU, samt i ulike myndighetssamarbeid og nasjonale samarbeid på utviklings- og kapasitetsbyggingsprosjekter for å realisere ambisjonen om deling av helsedata til sekundærformål», skriver Helsedirektoratet.

I forhandlingene var det særlig vanskelig for Parlamentet og Rådet å bli enige om i hvilken grad pasienter skal ha mulighet til å fravelge (opt out) sekundær bruk av helsedata. Partene ble enige om et kompromiss hvor pasienter kan fravelge sekundær bruk av egne helsedata, unntatt til formål av offentlig interesse, politikkutforming, statistikk og forskningsformål i allmenhetens interesse. Pasienter vil også kunne motsette seg at helsepersonell får tilgang til data for primærbruk, med mindre dette er nødvendig for å beskytte pasientens eller en annen persons vitale interesser.