«Medicine shortages and structural dependencies in our pharmaceutical supply chains put the health of Europeans at risk. Today’s Critical Medicines Act is a key initiative to improve access and availability to medicines for everyone in the EU, and to strengthen our health security. By supporting manufacturing and creating market incentives, this Act will complement our pharmaceutical reform and help build more resilient supply chains for critical medicines in Europe», uttaler helsekommissær Olivér Várhelyi i Kommisjonens pressemelding.

Forordningsforslaget skal styrke forsyningskjeden av kritiske medisiner og redusere EUs avhengighet på området. Initiativet er tidligere varslet i kommisjonspresidents von der Leyens politiske retningslinjer, og har fått ny aktualitet etter at USA varslet en mulig toll på blant annet legemidler fra EU. Forordningsforslaget komplementerer tidligere fremlagte lovforslag, spesielt initiativet til legemiddelsreform fra 2023, og er merket EØS-relevant fra Kommisjonens side.

Forordningsforslaget har følgende hovedelementer:

• Industriprosjekter som skaper, øker eller moderniserer EUs produksjonskapasitet er vurdert som strategiske prosjekter for kritiske legemidler, og skal dra fordel av lettere adgang til finansiering, raskere administrativ og vitenskapelig støtte, samt et mer fleksibelt regelverk. Samtidig med fremleggelsen av CMA-lovforslaget offentliggjorde Kommisjonen et veiledningsdokument for statsstøtte, som skal rettlede medlemslandene når de gir økonomisk støtte til slike strategiske prosjekter. Selskaper som har mottatt økonomisk støtte for et strategisk prosjekt er pålagt å prioritere forsyninger til EU.
• Medlemslandene kan bruke offentlige anskaffelser til å diversifisere og styrke forsyningskjeden for kritiske legemidler, blant annet gjennom å innføre andre krav enn pris i offentlige anskaffelsesprosedyrer. Innkjøpere må også favorisere EU-produksjon for spesifikke kritiske legemidler med høy avhengighet, og kan gjøre det samme for andre legemidler av felles interesse, når det er berettiget.
• Medlemslandene kan be om Kommisjonens støtte til å bruke ulike verktøy for felles anskaffelser. Denne økte kjøpekraften kan skape stordriftsfordeler og redusere tilgangsforskjeller til kritiske medisiner.
• EU vil utforske partnerskap med likesinnede land/regioner for å diversifisere forsyningskjeden og redusere avhengigheten av enkeltleverandører.

Ifølge Agence Europe ble Kommisjonens lovforslag stort sett godt mottatt av Europaparlamentet under en debatt 11. mars, selv om flere representanter beklaget fraværet av regler for lagring. De første reaksjonene fra bransjeorganisasjoner er i stor grad positive, men også de ber om harmoniserte regler for lagring av kritiske medisiner. European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) støtter innføring av andre kriterier enn pris ved offentlige innkjøp, men advarer om at en systematisk bruk av felles innkjøpskontrakter kan gjøre mer skade enn nytte: «clarity is required to identify those circumstances where collaborative procurement options would improve access beyond existing national pricing and reimbursement pathways». Medicines for Europe kaller lovforslaget «a major milestone for increased strategic autonomy in Europe», og ber om mer EU-solidaritet for å sikre at tilgang til medisiner går foran hamstring ved medisinmangel.

Det europeiske legemiddelbyrået (European Medicines Agency, EMA) oppdaterte i desember 2024 listen over legemidler som EU identifiserer som kritiske.