Direktivforslaget ble vedtatt med 495 stemmer for, 57 imot og 45 avstående, og forordningsforslaget ble vedtatt med 488 stemmer for, 67 imot og 34 avstående. Europaparlamentet er nå klare til forhandlinger med Rådet. Rådets arbeidsgruppe er fortsatt ikke i mål med sitt arbeid. Diskusjonene vil fortsette senere i mai.

Nærmere om rettsaktene

Vi omtalte lovforslagene da de ble lagt frem i EU/EØS-nytt 2. mai 2023 (hovedmål, kjernen i forslaget og foreløpige reaksjoner på forslaget). EU/EØS-nytt omtalte også ENVI-komiteens utkast til posisjoner til forslaget den 16. oktober 2023. Så langt synes det ikke å være skrevet EØS-notat om rettsaktene, jf. oversikt på Europalov (direktivforslaget og forordningsforslaget). Rettsaktene hører under Helse- og omsorgsdepartementet. Her kan du imidlertid følge saksgangen i EU for direktivforslaget og forordningsforslaget skritt for skritt.

 

Innovasjon, bekjemping av resistens, styrket krav til miljørisikovurdering og økt uavhengighet for HERA
Innovasjon: Europaparlamentet ble til slutt enige om det mest kontroversielle punktet, som omhandler varigheten av databeskyttelse. Lengden på databeskyttelse avgjør potensielt både hvor mye profitt en legemiddelutvikler kan tjene på en ny medisin, og hvor mye nasjonale helsesystemer må betale for å kjøpe det. Legemiddelindustrien var sterkt kritisk til kommisjonsforslaget da det ble lagt frem (jf. omtale i EU/EØS-nytt 2. mai 2023). Europaparlamentet foreslår nå en minimumsperiode for databeskyttelse (hvor andre virksomheter ikke kan få adgang til produktdata) på syv og et halvt år, i tillegg til to års markedsbeskyttelse (hvor generiske, hybride eller biosimilære produkter ikke kan selges). Farmasøytiske virksomheter vil være berettiget til ytterligere databeskyttelsesperioder, hvis deres produkt oppfyller et uoppfylt medisinsk behov (+ 12 måneder), hvis det gjennomføres sammenlignende kliniske forsøk med produktet (+ 6 måneder), og hvis en betydelig andel av produktets forskning og utvikling finner sted i EU, og i det minste delvis i samarbeid med EUs forskningsinstitusjoner (+ 6 måneder). Europaparlamentet ønsker også et tak på den kombinerte databeskyttelsesperioden på åtte og et halvt år.

Det kan videre gis en engangsforlengelse (+ 12 måneder) av den toårige markedsbeskyttelsesperioden, hvis virksomheten oppnår markedsføringstillatelse for en supplerende terapeutisk indikation, som gir betydelige kliniske fordeler i forhold til eksisterende behandlinger. Legemidler som er utviklet til behandling af sjeldne sykdommer vil få opp til 11 års eksklusivitet på markedet, hvis de imøtekommer et "høyt uoppfylt medisinsk behov".

Bekjemping av mikrobiell resistens: For å fremme forskning og utvikling av nye antimikrobielle stoffer vil Europaparlamentet innføre belønning for markedsadgang og delmålsbetalingsordninger (f.eks. finansiell støtte i tidlige fase når forskningsmål nås før markedsgodkjenningen). Disse kan bli supplert med frivillige felles innkjøpsavtaler for å fremme investeringer i antimikrobielle stoffer. Blant de nye tiltakene ønsker også EP strengere krav, som å begrense resepter og varigheten de forskrives for.

Styrket krav til miljørisikovurdering: De nye reglene vil pålegge virksomheter å sende inn en miljørisikovurdering (environmental risk assessment – ERA) når de ber om markedsføringstillatelse. For å sikre tilstrekkelig evaluering, ønsker Europaparlamentet at det opprettes en ny ad-hoc arbeidsgruppe for miljørisikovurdering innen European Medicines Agency. Europaparlamentet mener også at risikoreduserende tiltak (som er tatt for å unngå og begrense utslipp til luft, vann og jord) bør ta for seg hele livssyklusen til legemidler.

Økt uavhengighet for EUs helseberedskapsorgan: For å møte folkehelseutfordringer og fremme europeisk forskning, ønsker Europaparlamtet at European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) skal bli en egen struktur under European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). HERA bør fokusere på kampen mot de mest presserende helsetruslene, inkludert antimikrobiell resistens og medisinmangel.

Utdrag fra den vedtatte rapporten fra ENVI er tilgjengelig i dette bakgrunnsdokumentet. Her fremgår nærmere detaljer i ENVIs rapport. For ytterligere opplysninger, se briefingen fra Europaparlamentets utredningstjeneste (EPRS), Europaparlamentets Legislative Train og pressemeldingen fra Europaparlamentet (her på dansk).