Europakommisjonen la den 26. april frem forslag til revisjon av EUs legemiddellovgivning. Dette er den største legemiddelreformen på over 20 år, og omtales som en milepæl. Kommisjonens legemiddelstrategi for Europa fra 25. november 2020 angir en del overordnede prioriteringer som er utgangspunkt for reformforslagene, ref. omtale i EU/EØS-nytt 3. desember 2020. Forslagene, som nå skal til behandling i Europaparlamentet og Rådet, skal gjøre legemidler prismessig mer overkommelig og tilgjengelig i hele EU, støtte innovasjon og styrke legemiddelindustriens konkurranseevne. Reformen adresserer grunnleggende utfordringer, som at legemidler som er godkjent i EU ikke kommer raskt nok ut til pasienter, høye priser på innovative behandlinger og mangel på legemidler. For å sikre at EU forblir et attraktivt sted for investering og verdensledende innen utvikling av legemidler er det også nødvendig å tilpasse EUs lovgivning til den digitale omstillingen og ny teknologi, fremhever Kommisjonen i sin pressemelding.

Reformforslaget inneholder forslag til et nytt direktiv og en ny forordning, som reviderer og erstatter den eksisterende legemiddellovgivningen. Begge forslagene er merket EØS-relevant. Kommisjonen legger også frem en rådsrekommandasjon for å intensivere kampen mot antimikrobiell resistens (AMR). Bakgrunnen for legemiddelreformen fremgår i Kommisjonens meddelelse.

Forordningsforslaget, fastsettelse av unionsprosedyrer for godkjenning og tilsyn med legemidler til mennesker og fastsettelse av regler for Det europeiske legemiddelbyrået (revisjonsforslag 2023), endrer forordning (EF) nr. 1394/2007 og forordning (EU) nr. 536/2014 og opphever forordning (EF) nr. 726/2004, forordning (EF) nr. 141/2000 og forordning (EF) nr. 1901/2006 (pediatriforordningen). Forordningen fastsetter spesifikke regler (i tillegg til de i direktivet) for legemidler som er godkjent på EU-nivå, spesielt de mest innovative. Forslaget angir regler om samordnet håndtering av kritiske mangler og forsyningssikkerhet for kritiske legemidler. Den fastsetter også reglene som styrer Det europeiske legemiddelbyrået (EMA), herunder en forenkling av EMAs struktur. «The mandate of the EMA and its Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products will be extended with respect to the management of critical shortages and the security of supply of critical medicines.» Reformen skal adresse legemiddelmangel i EU ved økt koordinering og forsyningsforvaltning i krisesituasjoner. Reformforslaget vil også adressere forsyningssikkerhet i EU generelt, med en lovgivning som øker overvåking og tiltak ved legemiddelmangel. Blant annet vil legemiddelselskap måtte rapportere om legemiddelmangel og lage forsyningsplaner.  

Direktivforslaget, felleskapsregler for legemidler for mennesker (revisjonsforslag 2023), opphever direktiv 2001/83/EF og direktiv 2009/35/EF. Direktivforslaget inneholder nærmere bestemmelser om autorisering, overvåking, merking, regulatorisk beskyttelse og introduksjon av legemidler på markedet i EU, samt «other regulatory procedures for all medicines authorised at EU and national level.»

Legemiddelreformen har følgende hovedmål:

• Å skape et indre marked for legemidler og sikre at pasienter i hele EU har betimelig og lik tilgang til sikre og rimelige legemidler
• Å tilby et attraktivt innovasjonsmiljø for FoU og produksjon av legemidler i Europa
• Å redusere de administrative byrdene og godkjennelsestiden for nye legemidler, slik at de når raskt ut til pasientene
• Å øke tilgjengeligheten av legemidler og sikre at pasienter har tilgang til disse, uansett hvor de bor i EU
• Å bekjempe antimikrobiell resistens (AMR)
• Å gjøre legemidler mer miljømessige bærekraftige

Noen hovedpunkt fra kommisjonsforslaget:

• Bedre tilgang til innovative og rimelige legemidler for pasienter og nasjonale helsesystem: Nye insentiv skal belønne selskaper som oppfyller viktige offentlige helsemål, som å gjøre legemidler tilgjengelig for pasienter i hele EU og utvikle produkter som adresserer uoppfylte medisinske behov. Prosedyrene for markedsføringstillatelser forenkles. Tiltak for økt transparens i offentlig finansiering i utvikling av legemidler introduseres. Reformen vil bidra til å fremme tidligere tilgang til generiske og biosimilære legemidler og gi pasienter i hele EU lik tilgang til legemidler ved blant annet: «A reduction of the standard regulatory protection period by 2 years (compared to today) and measures that encourage early market access of generic and biosimilar entry will also provide more affordable options to patients and contain health systems' pharmaceutical expenditure.»
• Innovasjonsfremme og økt konkurranseevne gjennom forenklet regelverk: Reformen skal skape et innovasjonsvennlig regulatorisk miljø for utvikling av nye legemidler. Det europeiske legemiddelbyrådet (EMA) vil gi støtte til utviklere av lovende legemidler. Vitenskapelig evaluering og autorisering av legemidler vil gå raskere (autorisasjonsprosedyren kortes ned). Kommisjonen anslår at endringene vil redusere nåværende gjennomsnittlige saksbehandling fra 400 til 180 dager. Enklere prosedyrer og økt digitalisering er også sentrale virkemiddel her, i tillegg til at «temporary emergency marketing authorisations for health emergencies will be introduced.»
• Effektive insitament for innovasjon: En lovmessig beskyttelsesperiode på 8 år kan forlenges i visse tilfeller («which includes 6 years of data protection and 2 years of market protection»), hvis legemidler lanseres i alle medlemslandene (+2 år), hvis de imøtekommer uoppfylte medisinske  behov (+6 mnd), hvis det gjennomføres komparative kliniske forsøk (+ 6 mnd) eller medisinen også kan behandle andre sykdommer (+1 år). Denne lovmessige beskyttelsen kombinert med sterke intellektuelle eiendomsrettigheter skal sikre at Europa forblir attraktivt for investeringer og innovasjon, ifølge Kommisjonen.
• Bøte på mangler på legemidler og sikre forsyningssikkerheten: Reformen innfører nye krav til nasjonale myndigheter og EMA når det gjelder overvåking av mangler på legemidler, og EMA får en større koordinerende rolle. Selskapenes forpliktelser blir skjerpet, herunder krav til utvikling av planer om forsyningssikkerhet. Det blir utarbeidet en EU-liste over kritiske legemidler, der legemidlenes sårbarhet i forsyningskjeden skal vurderes. I tillegg vil Kommisjonen kunne vedta bindende vedtak for å sikre forsyningskjeden for spesielt kritiske medisiner.
• Sterkere miljøbeskyttelse: Bedre håndhevelse av nåværende miljøkrav skal begrense legemidlers potensielle negative konsekvenser for miljøet og for folkehelsen.
• Tiltak for redusert antimikrobiell resistens (AMR): Antimikrobiell resistens betraktes som en av de tre største helsestruslene i EU.

Innsats for å bekjempe antimikrobiell resistens (AMR)
Antimikrobielle midler er medisiner som brukes til å forebygge og behandle infeksjoner. I årenes løp har overforbruk av slike medisiner ført til økt resistens, noe som betyr at det blir vanskeligere, om ikke umulig, å behandle infeksjoner. AMR forårsaker mer enn 35.000 dødsfall hvert år i EU/EØS-området. Legemiddelpakken inneholder derfor også en rådsrekommandasjon med supplerende tiltak for å bekjempe resistens. Forslaget legger vekt på forsvarlig bruk av antimikrobielle legemidler og anbefaler konkrete mål for reduksjon i forbruk (20 prosent reduksjon av antibiotika innen 2030). De anbefalte målene er utformet med støtte fra European Centre for Disease Prevention and Control og tar hensyn til nasjonale forhold.

Forslaget fremmer utvikling av nasjonale handlingsplaner for AMR, forskning og innovasjon, og styrket tilsyn, i tillegg til at man ønsker å bidra til utvikling av finansielle instrument på tvers av EU-land. Ifølge Politico arbeider Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) med «a financial pull incentive for antimicrobials, notably in form of revenue guarantee.» Kommisjonens forslag inkluderer også: «A transferable data exclusivity voucher giving developers of new antimicrobials an extra year of market protection, making it more attractive to develop innovative antimicrobials without direct financial contributions from Member States.» For nærmere informasjon om det foreslåtte systemet, se What is the AMR «vouchers» system about?.

Ifølge Euractiv uttrykte 14 medlemsstater under ledelse av Nederland sin bekymring over voucher-systemet i et dokument adressert til Kommisjonen i november i fjor: «Vouchers are an indirect and non-transparent form of financing; costs incurred by national healthcare systems in the EU are unclear and unpredictable.»  Også EUs forbrukerorganisasjon (BEUC) uttalte seg i et policy paper fra september om det foreslåtte systemet. MEP Véronique Trillet-Lenoir (Renew Europe, Frankrike) mener AMR burde takles gjennom «innovative solutions, reduced prescribing and a stronger role for HERA in the search for new antibiotics, rather than through a voucher system. This proposal would “only increase the risk of the manufacturer using this ‘voucher’ for any medicine in its catalogue, thus reducing access to it.»

I fakta-arket om AMR fremgår det at det under Horizon 2020 vil mer enn 690 millioner euro avsettes til forskning på AMR, i Horizon Europe er beløpet 32.5 millioner euro og i EU4Health-programmet for 2023 lanseres 50 millioner euro for EUs medlemsstater, Norge, Island og Ukraina.

For nærmere informasjon om legemiddelreformen, se reform av EUs legemiddellovgivning, spørsmål og svar om legemiddellovgivningen, spørsmål og svar om AMR, faktaark om pasienten i sentrum, faktaark om innovasjon i farmasiindustrien, faktaark om AMR og EUs innsats for antimikrobiell resistens.

Reformforslaget vil nå bli behandlet i Parlamentet og Rådet.

Kommentarer
MEP Michèle Rivasi (Greens/EFA, Frankrike) uttaler at «This proposal remains at the service of industry, in the name of patient interest. This bothers me!» Hun mener forslaget «promotes a scheme that in reality leaves power to the goodwill of industry. Farmasiindustrien har en annen oppfatning. Politico skriver at «The European pharmaceutical sector is screaming bloody murder after the Commission (…) unveiled plans to cut into the industry’s profits in a bid to improve access to medicines throughout the bloc. The source of their ire: a proposal that would shave two years off the amount of time new medicines have the market to themselves. A shorter exclusivity period means earlier competition from unbranded competitors, leading to lower drug prices — and lower profits.»

Lars Fruergaard Jørgensen, toppsjefen i Novo Nordisk, mener at kommisjonforslagene er «gift for innovasjon og konkurranseevne i Europa», og advarer om at industriens fokus vil flyttes til USA. Han får støtte fra EFPIA, foreningen for den europeiske legemiddelindustrien: «Unfortunately, today's proposal manages to undermine research and development in Europe while failing to address access to medicines for patients.» President i EFPIA, Hubertus von Baumbach uttaler at: «The ‘net’ impact of policies set out across these proposals, in their current form, puts European competitiveness at risk: overall, it weakens the attractiveness for investment in innovation and hampers European science, research and development.” Pressemeldingen fra EFPIA avsluttes med: «If changes are not made “the legacy” of this Commission will be for Europe to be simply consumers of other region’s medical innovation, and European patients waiting longer than ever for the latest advances in care.»

Ifølge Politico er representanter for sivilt samfunn mer positivt innstilt. The European Public Health Alliance (EPHA) ønsker Kommisjonens forslag om å adresse ulike tilgang på medisin i EU velkommen. Den europeiske forbrukerorganisasjonen BEUC uttaler i en pressemelding at: «The proposal to reduce the exclusivity period by up to two years that pharma companies enjoy for their new medicines is good news, as it could make it easier for patients to get earlier access to cheaper generic medicines. However, creating exclusivity vouchers, which would give a pharma company that develops a new antibiotic the possibility to extend its exclusivity period on another medicine of its choice, undermines the reform’s other gains. There are fairer ways to develop new antibiotics.» En kommentar til kommisjonsforslagets vinnere og tapere, sett fra Politicos perspektiv, kan leses i artikkelen «EU pharma reform: Winners and losers.»