Europakommisjonen presenterte 27. april flere forordningsforslag som skal skape et mer transparent, effektivt og fremtidssikkert rammeverk for immaterielle rettigheter i EU. Forslagene skal hjelpe bedrifter, særlig SMB, å få mest mulig ut av sine oppfinnelser, samt bidra til EUs konkurranseevne. Immaterielle rettigheter (IR) blir stadig viktigere i dagens kunnskapsøkonomi, og er en viktig pådriver for økonomisk vekst. IR-intensive industrier står for nesten halvparten av det totale BNP og mer enn 90 prosent av EUs eksport. I perioden 2017-2019 ble nesten 76 prosent av handelen innen EU skapt av patentintensive industrier. Forslagene som nå er lagt frem vil utfylle den enhetlige patentordningen (the Unitary Patent system) som blir operativ fra 1. juni. Rammeverket skal også beskytte innovasjon på en bedre måte.

Initiativene omhandler følgende tre nøkkelområder:

1. Rammeverk for lisensiering av essensielle standardpatenter (SEPs)
Et patent som beskytter teknologi som er avgjørende for en standard kalles en standard-essensiell patent (SEP). Slike standarder gjelder f.eks. tilkobling (som 5G, Wi-Fi, Bluetooth) og lyd- og videokomprimeringsstandarder. Standardisering er en nøkkelfaktor når det gjelder industriell innovasjon og konkurranseevne. Patentinnehaverne forplikter seg til å lisensiere SEPs på rimelige og ikke-diskriminerende vilkår. I mange år har dagens system lidd av mangel på åpenhet og langvarige tvister og rettssaker. Tidligere tiltak for å løse problemene har ikke vært effektive. I sin handlingsplan for 2020 understreket Kommisjonen behovet for «et klarere og mer forutsigbart rammeverk som oppmuntrer til forhandlinger i god tro i stedet for rettssaker». Det foreslåtte rammeverket tar sikte på å skape et bedre system og har to hovedmål:

• Å sikre at både eiere og brukere av SEP i EU innoverer, produserer og selger produkter i EU og er konkurransedyktige på globale markeder.
• Å sikre at sluttbrukere drar nytte av produkter basert på de nyeste standardiserte teknologiene til rimelige priser.

Forordningsforslaget, rammeverk for lisensiering av essensielle standardpatenter (SEP), introduserer en rekke tiltak, herunder et SEP-register og en database, SMB-støttetiltak, en utenomrettslig tvisteløsningsmekanisme for lisensvilkår (Fair Reasonable And Non-Discriminatory) og opprettelse av et kompetansesenter ved European Union Intellectual Property Office (EUIPO). Videre foreslås en royaltyfastsettelsesproses med anbefalt maksimal lisensavgift for bruk av standardteknologi. Kompetansesenteret skal administrere tiltakene i forordningsforslaget. For ytterligere detaljer, se Q and A og fakta-arket.

2. Lisens for krisehåndtering (tvangslisens)
Tvangslisensiering av patenter tillater en regjering å autorisere bruk av en patentert oppfinnelse uten samtykke fra patentinnehaveren. Frivillige lisensavtaler med produsenter er generelt det foretrukne verktøyet for å øke produksjonen, men dersom frivillige avtaler ikke er tilgjengelige eller tilstrekkelige, kan en slik lisensiering gi tilgang til produkter og teknologi, som «en siste utvei i krisetider». Kommisjonen fremhever: «This initiative aims to create, at EU level, an efficient compulsory licensing framework to address EU-relevant crises». Mekanismen skal være et effektivt verktøy når frivillige avtaler ikke fungerer. Forslaget vil medføre et effektivt lisensrammeverk for krisehåndtering for hele EU og gjøre det mulig å gi en lisens på unionsnivå som vil gjelde for hele EU. Kommisjonen beskriver følgende fordeler med forslaget; 1) forhandlinger kan starte på EU-nivå med en gang, 2) raskere og EU-dekkende forsyning av patentbeskyttede kritiske varer i tilfelle en krise og 3) at reglene vil utfylle gjeldende arbeid i EU for å øke motstandskraft i kriser. Fakta-bladet beskriver nærmere hvordan krisemekanismen er ment å fungere i praksis, med behov for medisinsk utstyr som eksempel. I henhold til en slik tvangslisens, vil patenteieren bli honorert og «cannot oppose the manufacturing of the needed medical equipment by a licensee.»

Når det gjelder hva som definerer en krise fremgår det at: «A Union compulsory licence can only be granted in the context of an EU crisis instrument. More specifically, a Union compulsory licence can only be granted after the activation of an emergency or crisis mode at EU level. The determination of the existence of a crisis or emergency is therefore not defined by the Regulation on compulsory licensing but rather by the relevant EU crisis instrument.»

Det nye forordningsforslaget omtaler det nye lisensinstrumentet slik: «The chosen instrument is a Regulation establishing a compulsory licencing system for crisis management at EU level with its own triggers, procedure and conditions. It leaves national compulsory licencing schemes in the Member States untouched but ensures coherence with other crisis and emergency instruments at EU level and is fully compliant with the international requirements for compulsory licencing laid down in the TRIPS Agreement.» Under visse omstendigheter angitt i blant annet artikkel 15 (Fines) kan Kommisjonen bøtelegge rettighetshaver: «The Commission may by decision impose on the licensee or the rights-holder fines not exceeding 6 % of their respective total turnover in the preceding business year…(…).»

Foreløpig omtale av forslaget på Europalov.no er tilgjengelig her. For ytterligere omtale, se spørsmål og svar.

3. Supplerende beskyttelsessertifikater
Et Supplementary Protection Certificate (SPC) forlenger varigheten av en patent (med inntil fem år) for et humant eller veterinært farmasøytisk produkt eller et plantevernmiddel. Slike produkter er ofte resultat av langvarig og kostbar forskning. Initiativet skal fremme innovasjon og arbeidsplasser i disse sektorene. Bakgrunnen for forslaget er blant annet at SPC-beskyttelse bare er tilgjengelig på nasjonalt nivå. Som et resultat lider dagens system av fragmentering og ulike nasjonale prosedyrer. Dette medfører kompleks forvaltning og juridisk usikkerhet. Forslaget introduserer en «Unitary SPC» (som skal komplementere den kommende Unitary Patents), og introduserer også en sentralisert undersøkelsesprosedyre. Dette vil være fordelaktig administrativt og kostnadsmessig. En sentralisert prosedyre vil bidra til mer rettslig sikkerhet og transparens, og gi SMBs bedre oversikt over beskyttelsesstatusen til visse produkter i EU slik at de kan tilpasse sin markedsstrategi. Overtredelser vil bli behandlet av en ny Unified Patent Court, «at least for the initially 17 participating Member States, provided that the applicable conditions are fulfilled.»

Forordningsforslaget om supplerende beskyttelsessertifikater omhandler fire forordninger. Europalovs oversikt over forordningsforslagene er tilgjengelig her; ensartede supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler, ensartede supplerende beskyttelsessertifikater for plantevernmidler, supplerende beskyttelsessertifikat for legemidler (kodifisering) (revisjon 2023) og supplerende beskyttelsessertifikat for plantevernmidler (revisjon 2023). For nærmere informasjon om supplerende beskyttelsessertifikater, se spørsmål og svar og fakta-bladet.  

Kommisjonsforslagene vil nå bli behandlet i Europaparlamentet og Rådet.