Parlamentet og Rådet oppnådde 28. oktober en foreløpig enighet om en forsterket rolle for Det europeiske legemiddelbyrået (EMA), som skal sikre en mer effektivt håndtering av medisiner og medisinsk utstyr i kriser. Europakommisjonens forslag om å styrke EMAs mandat ble lagt frem 11. november 2020, og er en del av EUs helseberedskapspakke, som også inneholder en revisjon av mandatet til Det europeiske smittevernbyrået (ECDC) og en forordning om grensekryssende helsetrusler. Det er fortsatt trilog-forhandlinger mellom Kommisjonen, Parlamentet og Rådet om de to andre rettsaktene i pakken. 16. september 2021 ble helseberedskapspakken supplert med et forslag til rådsforordning om å opprette en europeisk helseberedskaps- og tiltaksmyndighet (HERA).

Europaparlamentet skriver i pressemeldingen om avtalen at det skal opprettes to styringsgrupper, for henholdsvis mangel på legemidler og mangel på medisinsk utstyr. Styringsgruppene skal møtes jevnlig, og når det er nødvendig i forbindelse med offentlige helsekriser. Parlamentet skriver at de fikk gjennomslag for kravet om at medlemmer i styringsgruppene ikke må ha bindinger til «related industry sectors that could affect their impartiality». Oppsummeringer av saksgangen og anbefalinger skal også offentliggjøres. Begge styringsgruppene skal bestå av representanter fra EMA, Kommisjonen og medlemslandene, og listen over medlemmer skal publiseres på EMAs nettsted.

Parlamentet fikk også gjennomslag for forslaget om at EMA skal opprette og ha ansvaret for en «European Shortages Monitoring Platform», som skal forenkle innsamling av informasjon om mangler, tilbud og etterspørsel av legemidler. Ifølge Politico er dette et delvis gjennomslag for Parlamentet som opprinnelig ønsket en egen database for å spore medisinforsyninger, men dette ble motarbeidet av Kommisjonen og Rådet. Agence Europe skriver at den vedtatte teksten bekrefter at det vil bli innført en database for å samle informasjon om mangler: «However, according to our information, it requires that the database is not created from scratch, but is linked to an existing database within the agency».

Avtalen mellom Parlamentet og Rådet fastslår også:

• Hva som utgjør en «større hendelse», og  at en slik hendelse skal anerkjennes etter en positiv uttalelse fra Styringsgruppen for legemiddelmangel, som igjen skal utløse nødvendige tiltak, for eksempel å vedta en liste over kritiske legemidler.

• Å sikre stabil finansiering fra EUs budsjett til styringsgruppene, arbeidsgruppene og ekspertpanelene som skal opprettes. Ifølge Agence Europe vil midlene hentes fra EU-programmet EU4Health, hvor også Norge deltar.

• Å forbedre databeskyttelsesbestemmelsene for å sikre at overføring av personopplysninger innenfor EMAs nye mandat (for eksempel data fra kliniske forsøk) er omfattet av EUs databeskyttelsesregler.

Den foreløpige avtalen skal nå formelt godkjennes av Parlamentet og Rådet. Det er fortsatt trilog-forhandlinger mellom EU-institusjonene om de to andre rettsaktene i helseberedskapspakken. Ifølge EUobserver skal forhandlingene være fastlåst om forslaget som skal revidere mandatet til Det europeiske smittevernbyrået (ECDC), og medlemslandene i Rådet skal være skeptiske til å overføre mer helserelaterte fullmakter til EU.

Helseberedskapspakken er også en del av Kommisjonens ambisjon om å etablere en europeisk helseunion. Politico skriver denne uken at Frankrike har som mål å skissere «a European public health policy», som går utover helseberedskap, og ønsker å styrke helseunionens handlingsområde. Frankrike har formannskapet i første halvår 2022, og opplysningen er hentet fra et upublisert dokument fra det franske helsedepartementet.