EU-samarbeid om vurdering av nye legemidler

Europakommisjonen har lagt fram et nytt lovforslag som skal fremme samarbeid om vurdering av helseteknologi. Felles kliniske vurderinger av nye legemidler og medisinsk utstyr blir obligatorisk. Forordningen omfatter ikke samarbeid om pris.

I de senere år har en rekke EU-land, også Norge, innført såkalte metodevurderinger (Health Technology Assessments, HTA). Det brukes blant annet for å vurdere nye legemidler opp mot det som benyttes i dag. I tillegg til den medisinske/kliniske vurderingen, omfatter HTA også sosiale, økonomiske og etiske vurderinger. Det har over lengre tid vært et frivillig samarbeid i EU, hvor også Norge har deltatt. Formålet har vært å få en mer konsistent bruk av HTA som et helsepolitisk verktøy for å understøtte evidens-baserte og bærekraftige valg og beslutninger innenfor helsetjenestene.

Forslaget til forordning skal skape et grunnlag for et varig samarbeid på EU-nivå om en felles klinisk vurdering av nye legemidler og visse former for nytt medisinsk utstyr. Landene kan bruke felles HTA-verktøy, -metoder og -prosedyrer, og skal samarbeide på fire områder:

• Felles kliniske vurderinger av ny helseteknologi, hvor det skal legges vekt på innovative legemidler med størst mulig potensiell virkning for pasientene.
• Vitenskapelige konsultasjoner på EU-nivå slik at utviklere kan få rådgiving fra HTA-myndigheter.
• Identifikasjon av nye legemidler for å oppdage nye lovende teknologier tidlig.
• Fortsatt frivillig samarbeid på områder som ikke dekkes av det obligatoriske samarbeidet, for eksempel om økonomiske aspekter ved helseteknologi.

Regelverket skal innføres over tid. Det vil gjelde tre år etter vedtak i EU, og landene vil få ytterligere tre år på å fase inn den nye ordningen. Kommisjonen ser for seg at man utfører 10 til 15 felles kliniske vurderinger det første året, og når ca. 65 vurderinger mot slutten av overgangsperioden. Etter overgangsperioden bør det gjennomføres felles kliniske vurderinger av alle legemidler og medisinsk utstyr som omfattes av forslaget. Forslaget er merket som EØS-relevant.

De enkelte medlemslandene skal fortsatt ha ansvar for å vurdere ikke-kliniske aspekter (helseøkonomiske, samfunnsmessige og etiske), og ta beslutninger om pris og godtgjørelser. Kristin Svanqvist i Statens legemiddelverk sier til Dagens medisin at essensen i forslaget er at det skal bli mer arbeidsdeling mellom landene, og hun tror ikke regelverket vil begrense muligheten til å ta nasjonale beslutninger.

I Norge har det vært mye oppmerksomhet om høye priser på såkalte «orphan drugs», legemidler hvor målgruppen er liten, siden de brukes mot sjeldne sykdommer. Ett eksempel er Spinraza. Norge har i EU-sammenheng tatt til orde for et frivillig samarbeid for å utveksle informasjon mellom landene om priser. Flere land har opprettet, eller er i ferd med å opprette, regionale samarbeid for å forhandle pris og ha felles innkjøp. En ekspertgruppe under Kommisjonen la i fjor fram rapporten Opinion on innovative payment models for high-cost innovative medicines. I en oppsummering av høringen om rapporten, viser Kommisjonen til at formålet med rapporten er: «to provide elements for the national level policy-making and EU-level cooperation on possible new ways of setting prices and paying for innovative medicines, so as to improve access to treatments that address evolving health needs and take into account the sustainability of health systems». 

 

Grønne investeringer: sluttrapport med anbefalinger

Anbefalingene fra en uavhengig ekspertgruppe vil danne grunnlag for en ny EU-strategi om bærekraftige investeringer. Strategien er ventet i mars, og ny lovgivning antas å bli lagt fram i mai.

Europakommisjonen nedsatte den uavhengige ekspertgruppen i desember 2016, for å kartlegge utfordringer og muligheter for EU når det gjelder utviklingen av en bærekraftig finanspolitikk. Sluttrapporten fra ekspertgruppen ble lagt frem 31. januar, og anbefalingene vil danne grunnlag for en ny EU-strategi. Ifølge Euractiv vil Kommisjonen også legge fram ny lovgivning i mai, som skal skape en «mulig ramme» for å definere grønne investeringer.

Rapporten angir hvordan finanssektoren kan støtte overgangen til en mer ressurseffektiv og sirkulær økonomi. Ekspertgruppen mener at omlegging av investeringsstrømmer til langsiktige, bærekraftige prosjekter også vil forbedre stabiliteten til det finansielle systemet. I rapporten foreslås det at man skal: 

• innføre et klassifiseringssystem, eller en «taksonomi», for å gi markedet større klarhet i hva som er «bærekraftig».
• avklare investorers plikter når det gjelder å nå et mer bærekraftig finansielt system.
• forbedre informasjonen fra finansinstitusjoner og virksomheters om hvordan de tar hensyn til bærekraft når de tar beslutninger.
• innføre en EU-merking for grønne investeringsfond.
• gjøre bærekraft til en del av mandatet for det europeiske finanstilsynet.
• innføre en europeisk standard for grønne obligasjoner.

Kommisjonens visepresident med ansvar for finansregulering, Valdis Dombrovskis, har tidligere uttrykt seg positiv til et forslag om å redusere kapitalkrav til banker på grønne investeringer, noe som ifølge Politico har møtt motstand i næringen og i enkelte medlemsland, blant annet Frankrike og Tyskland. Ekspertgruppen verken støtter eller avviser et slikt forslag, men sier Kommisjonen som et første skritt «should investigate whether there is risk-differential justifying such a factor and, if so, how it could be implemented, considering the possible drawbacks».

Ekspertgruppen la frem en foreløpig rapport i juli 2017, og denne har vært del av en høring om bærekraftige investeringer som Kommisjonen åpnet i november 2017. I det danske høringssvaret, skriver regjeringen at de støtter arbeidet med bærekraftig investering, men at dette ikke nødvendigvis må medføre mer regulering.

I rapporten vises det både til det norske og britiske pensjonsfondet som eksempler på store aktører som begynner å integrere klimarisiko i vurderingene. Miljørevisjonskomiteen i det britiske parlamentet undersøker for tiden grønn finansiering, og hvordan anbefalinger om klimarisikorapportering kan implementeres. 6 februar ble det avholdt en eksperthøring om pensjonsfond, og hvorvidt de bør vedta strengere miljørisikovurderinger for sine investeringer. Dette er en del av komiteens undersøkelse av den britiske regjeringens intensjon om å bli verdensledende innen grønn finans.

Kommisjonen kommende strategi for bærekraftig finansiering skal oppmuntre til en overgang til en lavkarbonøkonomi og redusere risiko som følge av klimaendringer. Strategien er et prioritert tiltak i handlingsplanen for kapitalmarkedsunionen (CMU), og et viktig skritt for å nå målene i Paris-avtalen og EUs agenda for bærekraftig utvikling. Både resultatet fra rapporten og Kommisjonens strategi vil være tema på en høynivåkonferanse i Brussel 22. mars.

 

Rekkevidden til tjenestedirektivet utvidet i EU-dom

EU-domstolen avklarte nylig flere grunnleggende spørsmål knyttet til rekkevidden av tjenestedirektivet. Domstolen utvider direktivet til å gjelde handel med varer, i tillegg til at direktivet gjelder selv om det ikke er grenseoverskridende aktivitet.

Den 30. januar kom EU-domstolen med en viktig avgjørelse om rekkevidden av tjenestedirektivet. Direktivet er sentralt i EU-retten, og er implementert gjennom den norske tjenesteloven og tilhørende forskrifter.  Domstolen fikk forelagt flere spørsmål om direktivet fra en nederlandsk domstol, som behandlet en sak mellom en eier av utleielokaler i den nederlandske kommunen Appingedam. Kommunen ville ikke tillate detaljhandel av klær og sko i en del av sentrum, fordi de ville beholde et levende bymiljø der. Utleieren hevdet at byplanen var i strid med tjenestedirektivets kapittel om etableringsfrihet.

Først tok domstolen stilling til hvorvidt handel med sko og klær er å anse som en «tjeneste» i tjenestedirektivets forstand. EU-domstolen uttalte at bestemmelsene i reguleringsplanen ikke gjaldt varene som sådan, men betingelsene for den geografiske plasseringen av aktiviteter forbundet med salg av bestemte varer, og dermed betingelsene for adgangen til disse aktivitetene. Den slo dermed fast at detaljhandel med sko og klær er å anse som en tjenesteytelse i direktivets forstand.

Videre slo EU-domstolen fast at reguleringsplanen ikke var å anse som en «tillatelsesordning» som etter nærmere kriterier kan begrunne unntak fra den frie etablering av tjenestevirksomhet. Imidlertid kunne reguleringsplanens formål, å opprettholde livskvaliteten i byens sentrum, utgjøre et tvingende allment hensyn som kunne begrunne de aktuelle restriksjonene. De grunnleggende EU-rettslige prinsippene om ikke-diskriminering, nødvendighet og proporsjonalitet må alltid overholdes.

Da saken gjaldt et kommersielt område i Appingedam, mellom nederlandske parter og uten noe åpenbart grenseoverskridende element, var det neste spørsmålet om tjenestedirektivet i det hele tatt får anvendelse i en slik rent intern situasjon. I tidligere saker har EU-domstolen ikke tatt stilling til dette spørsmålet, da de alltid fant at sakene hadde et grenseoverskridende element. Denne gangen var EU-domstolen enig med generaladvokaten i at tjenestedirektivet også kan påberopes av tjenesteytere som ønsker å etablere seg i sitt eget medlemsland. Dette synes å bryte med det som har vært det alminnelige rettslige utgangspunktet i EU og EØS-retten, nemlig at bestemmelsene kun tar sikte på å sikre grenseoverskridende økonomisk aktivitet. Domstolen begrunner sitt syn i selve ordlyden i det aktuelle kapitlet i direktivet, som ikke nevner noe om at det må foreligge et grenseoverskridende element. Videre skriver domstolen at forarbeidene til direktivet viser at det var et bevisst valg å utelate et krav om grenseoverskridende aktivitet. Til sist vises det til generelle formålsbetraktninger om at direktivet skal bidra til den fulle gjennomførelse av det indre marked for tjenesteytelser.

 

Akvakultur – hva gjør EU?

Etter ti år med stagnasjon, er det tegn til vekst i EUs produksjon av oppdrettsfisk. Europakommisjonen oppfordrer nå EUs regioner til å engasjere seg sterkere. Europaparlamentet arbeider med en egeninitiert rapport om akvakultur.

Aquaculture in the EU, et kort notat fra Europaparlamentets utredningstjeneste (EPRS), tegner et nokså dystert bilde av arbeidet på EU-nivå. I en tale 1. februar sa fiskerikommissær Karmenu Vella imidlertid at «After more than a decade of stagnation, EU aquaculture is finally showing signs of economic growth». Nye analyser viser en volumvekst på 4 prosent og en verdiøkning på 8 prosent mellom 2014 og 2015. Dette skyldes et nært samarbeid mellom Kommisjonen og medlemslandene, samt økonomisk støtte fra The European Maritime and Fisheries Fund (EMFF), mener kommissæren. EMFF har satt av 1,2 milliarder euro til akvakultur.

Talen ble holdt på konferansen EU aquaculture – Farmed in the EU Regions. EU-kommissær Velle framhevet regionenes muligheter: «Start small, at local and regional scale. Collectively we can farm more fish while preserving and improving our waters and biodiversity. We can reduce our reliance on imported farmed fish, where environmental credentials may not match our strict standards.  At the local scale, it offers citizens high quality, sustainable seafood while supporting local businesses and communities, and at a global scale, we would consume fish with less "food miles" and greater assurance about production standards». Velle mener at målet om 25 prosent vekst innen 2020 kan være mulig.

I Europaparlamentet har EPP tatt initiativ til en egen rapport, med tittelen Towards a sustainable and competitive European aquaculture sector: current status and future challenges. Et utkast fra saksordfører Iturgaiz Carlos (EPP, Spania) er nå til behandling i fiskerikomiteen (PECH), og det er ventet avstemning i komiteen i april. Saksordføreren i miljøkomiteen (ENVI), Francesc Gambús (EPP, Spania) skriver i et foreløpig utkast til uttalelse at EU kan øke produksjonen, og fortsatt være ledende i verden på kvalitet og bærekraft. Lettelser i de administrative kravene (som lisenser, godkjenning, miljøanalyser) er viktig, og må sees i sammenheng med behovet for å ha sikkerhet for investeringer.

EU står for kun 2 prosent av verdens totale produksjon av oppdrettsfisk. 10 prosent av EUs behov dekkes i dag gjennom egen oppdrett. Nær 73 prosent av all norsk lakseeksport, målt i produktvekt, gikk til EU i 2017. Det er en nedgang på 3 prosentpoeng fra 2016. Danmark og Spania var de største vekstmarkedene i EU i 2017. Eksporten til Danmark økte med 15 prosent, mens eksporten til Spania økte med 8 prosent.

 

Trygdeytelser og indeksering – behandlingen i EU

EU behandler for tiden endringer i trygdeforordningen. Indeksering av velferdsytelser var ikke en del av forslaget, men er likevel tema både i Rådets og Parlamentets behandling.

Forslaget til endring av EUs trygdeforordning 883/2004 ble lagt fram i desember 2016. Formålet med endringen er ifølge Kommisjonen å styrke fri bevegelse av arbeidskraft, samtidig som man skal hindre misbruk og uthuling av sosiale sikkerhetsordninger. Forslaget omfatter blant annet retten til opptjening av ledighetstrygd og grensearbeideres rettigheter.

Indeksregulering av velferdsytelser er ikke en del av forslaget. Imidlertid har Østerrike, støttet av Danmark, Tyskland og Irland, lagt fram et endringsforslag om indeksering av familieytelser. Nederland har varslet at de vil støtte forslaget. I Folketingets Europaudvalg 1. desember 2017, sa beskæftigelsesminister Troels Lund Poulsen at: «Det er desværre ikke nok, som det ser ud lige nu. Så jeg arbejder videre i og uden for forhandlingslokalerne på at påvirke de øvrige lande. Det vil jeg også gøre på rådsmødet i næste uge».

Rådet kom i oktober 2017 fram til en felles holdning om deler av forslaget. Det gjelder ikke-yrkesaktive EU-borgeres adgang til sosiale sikkerhetsordninger. Forhandlingene om resten av forslaget fortsetter.

Den nye regjeringen i Østerrike varslet i januar at den vil legge fram et lovforslag om indeksering av barnetrygden ut fra kjøpekraften i det landet hvor barnet bor. Det vil få betydning for 132 000 barn i andre EU-land, de fleste fra Ungarn, Slovakia, Polen, Romania og Slovenia. Kommisjonen vil ikke uttale seg om det østerrikske forslaget før det formelt er lagt fram.

Den varslede lovendringen i Østerrike har ført til at EU-parlamentarikere fra flere politiske partier har stilt et felles skriftlig spørsmål til Kommisjonen. Her vises det til at de fleste av EUs medlemsland er imot indeksering av velferdsytelser. Det stilles tre spørsmål:

• Vil forslaget innebære en diskriminering av EU-borgere?
• Er EU-borgere som betaler skatt og bidrar til det nasjonale trygdesystemet berettiget til å motta ytelser på samme måte som innenlandske statsborgere?
• Er forslaget i overenstemmelse med EU-retten, og spesielt trygdeforordningen?

Romana Tomc (EPP, Slovenia) sier i en pressemelding at det foregår en livlig debatt i Europaparlamentet om forslaget fra Østerrike, og at hun er overbevist om at et forslag om indeksering ikke har flertall i Parlamentets sysselsettingskomite (EMPL). Tomc viser til at artikkel 21 i EU-traktaten forbyr diskriminering, og at hun vil fremme et endringsforslag under behandlingen av trygdeforordningen som gjør at barn fra Slovenia blir beskyttet.

Behandlingen i Europaparlamentet av endringen av trygdeforordningen er ventet å ta lang tid, og avstemningen i komiteen vil ifølge den danske regjeringens notat til Folketinget være 19. juni 2018. 

 

Rapporter, artikler, nettsider og andre tips

Informasjonspakke til møtet i Europautvalget 7. februar 2018 – bakgrunnsinformasjon knyttet til sakene på dagsorden og andre saker som kan være aktuelle i EU/EØS- eller handelspolitisk sammenheng. Utarbeidet av Stortingets faggruppe for EU/EØS-informasjon.  Omtaler blant annet: EUs klimarammeverk mot 2030, regjeringsplattformen, brexit, handelspolitikk (WTO), og konkurransevilkår for offentlige og private aktører. (Referat fra møtet vil bli publisert i løpet av noen dager.)

Europaparlamentet drøftar framtidig mandatfordeling, systemet med toppkandidatar og eit framlegg om pan-europeiske lister – innberetning fra Per S. Nestande, Stortingets Brusselkontor.

Økonominytt 1/18 – rapport fra EU-delegasjonens finansråder, som blant annet omtaler: arbeidet med å videreutvikle ØMU-samarbeidet, EUs liste over ikke-samarbeidende skattejurisdiksjoner, et nytt merverdiavgiftsforslag, handlingsplan for håndtering av misligholdte lån, en mulig plastavgift, en rapport om skattepolitikk i EU, den amerikanske skattereformen, og nytt regelverket for investeringsselskaper.

Klima- og miljødepartementets prioriterte EU/EØS-saker i 2018 – kort notat. «KLD vil prioritere følgende saker i 2018: Felles oppfyllelse av klimamål med EU, klima og transport, sirkulær økonomi (EUs plaststrategi og marin forsøpling), kjemikalier og EØS-finansieringsordningene».

Innspill fra KS til regjeringens strategi for samarbeid med EU 2018-2021 – KS sendte 31. januar et innspill til regjeringens nye strategi. Det legges vekt på at regjeringen i diskusjonene om Europas framtid framhever prinsippene om lokalt selvstyre, subsidiaritet og proporsjonalitet. Norske kommuners deltakelse i EU-programmer er sentralt. I tillegg framheves tre områder: arbeidsliv, omstilling til lavutslippssamfunnet og det digitale indre marked. Se også innspillet fra Nord-Norges Europakontor, som legger vekt på nordområdene, statsstøtte, FoU og markedsadgang for sjømat.

Kan Norge selv bestemme hvordan offentlig sektor skal organiseres? – streaming på Fafo-Tv av seminar 6. februar: «Medfører EØS-avtalen at det offentlige i større grad må etablere egne selskaper og betale skatt for å sikre like konkurransevilkår med private aktører? Vil det legge til rette for privatisering av offentlige kjerneoppgaver? Har Norge handlefrihet innenfor EØS-avtalen på dette området, eller vil vi se starten på en omorganisering av offentlige tjenester?»

Democracy Index 2017 : free speech under attack – rapport fra The Economist Intelligence Unit (EIU): «A special focus of this year’s report is the state of media freedom around the world and the challenges facing freedom of speech». Se også omtale på europaportalen.se: «Bara elva EU-länder anses vara funktionella demokratier resten får anmärkning».

Prospects for e-democracy in Europe – rapport fra European Parliamentary Research Service (EPRS): «This report investigated what lessons can be drawn from local, national and European experiences of the use of digital tools for the functioning of EU decision-making procedures and institutions».

The European Power Sector in 2017 : State of Affairs and Review of Current Developments – rapport fra britiske Sandbag og tyske Agora Energiewende, som blant annet finner at: «New renewables generation sharply increased in 2017, with wind, solar and biomass overtaking coal for the first time. Germany and the UK alone contributed to 56% of the growth in renewables in the past three years. CO2 emissions in the power sector were unchanged in 2017, and rose economy-wide. Western Europe is phasing out coal, but Eastern Europe is sticking to it».

 

Brexit - et utvalg artikler og rapporter

Transitional Arrangements in the Withdrawal Agreement – posisjonsnotat fra EU, publisert 7. februar: «this paper outlines in legal terms how such arrangements should be given effect in the Withdrawal Agreement».

European Economic Area and Norway model considered – høring 7. februar i House of Commons, The Exiting the European Union Committee: «This meeting is part of the Committee's overarching inquiry looking at the progress of the UK's negotiations on EU withdrawal. Having examined the EU's CETA agreement with Canada and its various Association Agreements, the Committee looks at the bloc's relationships with Norway and the European Economic Area. The Committee is expected to focus on how these relationships have developed, and how relevant they could be in informing the future relationship between the UK and the EU». Fra Norge deltok: Ulf Sverdrup (NUPI) og Alla Pozdnakova (UiO).

European Free Trade Association : Westminster Hall debate – 7. februar, House of Commons. «Westminster Hall debates give MPs an opportunity to raise local or national issues and receive a response from a government minister. Any MP can take part in a Westminster Hall debate».

Brexit og frihandelsavtaler – AgriAnalyses årlige internasjonale seminar, 9. februar. Hovedtemaene i år er utfordringer knyttet til de nye frihandelsavtalene med Mercosur, Mexico og Kina. 

European defence: where is it heading? – rapport fra House of Commons Library: «there is, at present, a political appetite for progress in the development of the EU's Common Security and Defence Policy. Much has been achieved in the last few years and without the UK, which has historically opposed deeper defence integration, Brexit undoubtedly offers opportunities. The question is: how far will the EU at 27 be willing to go?».

---

Stortingsbiblioteket overvåker norske og internasjonale nyhetskilder, tidsskrifter og nettsider. Formålet er å fange opp nye politiske initiativ, behandlingen av sentrale saker i de nordiske landene, bakgrunn om saker i media og annen relevant informasjon for EU/EØS-arbeidet i Stortinget. Nyhetsbrevet er rettet mot stortingsrepresentanter og ansatte, men eksterne kan også abonnere.

Følgende har bidratt i denne utgaven: Jeannette Berseth og Erik Eriksen (stortingsbiblioteket), og Tone Kristin Aursland (utredningsseksjonen).