Europakommisjonen la 17. juni 2020 fram forslag til en forordning med midlertidige bestemmelser knyttet til gjennomføring av kliniske forsøk og administrering av legemidler som inneholder eller består av genetisk modifiserte organismer (GMO) til behandling eller forebygging av koronavirussykdommer. Kommisjonen skriver i forslaget at gjeldende regelverk ikke omfatter en felles vurdering av GMO-aspekter ved kliniske forsøk med testepreparater til human bruk i EU. Det varierer derfor mellom landene hvilket regelverk slike forsøk vurderes etter. Noen av de vaksiner som er under utvikling mot koronavirus, er basert på genetisk modifiserte virus. Kommisjonen mener derfor det er nødvendig å tilpasse reguleringene i EU slik at kliniske forsøk med slike vaksiner kan startes så hurtig som mulig. Samtidig skal rettigheter, sikkerheten, verdigheten og velferden for de personer som deltar i forsøkene sikres. Det er også viktig å sikre at dataene som genereres er pålitelige og robuste og å sikre en passende beskyttelse av miljø og folkehelse via miljøet. Endringene er ikke tidsbestemte, men skal bare vare så lenge Verdens helseorganisasjon har erklært en pandemi eller covid-19 erklæres som en krisesituasjon etter EUs regler. Det understrekes at det vil bli gjort en miljørisikovurdering av legemidlene som er omfattet av forordningen, før de gjøres allment tilgjengelig i EU.

 Sammen med forslaget kom en strategi om utvikling av covid-19-vaksiner. Kommisjonen skriver i pressemeldingen om strategien at målet er å sikre produksjon og tilstrekkelige forsyninger av vaksiner i EU og å tilpasse EUs regelverk til den aktuelle situasjonen.

Forslaget er til behandling i Europaparlamentet og Rådet.

Følg behandlingen av saken på Europalov.

I Norge er det Helse- og omsorgsdepartementet som har ansvar for oppfølgingen av dette regelverket.

Forslaget er sendt Stortinget i tråd med ordningen hvor Stortinget mottar Europakommisjonens forslag til antatt EØS-relevante rettsakter via EFTA-sekretariatet i Brussel.