Skriftlig spørsmål fra Kjersti Toppe (Sp) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:2297 (2024-2025)
Innlevert: 23.05.2025
Sendt: 26.05.2025
Besvart: 03.06.2025 av helse- og omsorgsminister Jan Christian Vestre

Kjersti Toppe (Sp)

Spørsmål

Kjersti Toppe (Sp): Barns tilgang til legemidler er en viktig oppgave og ansvar for helsemyndighetene og legemiddelpolitikken.
Kan statsråden komme med forslag til hvordan man kan sikre at barn har tilgang til nødvendige legemidler, gjennom endring av forskrift, presisering av retningslinjer eller rundskriv?

Begrunnelse

Barn er avhengige av legemidler tilpasset deres behov, både med tanke på dose, form og type. Markedet for legemidler til barn er lite, noe som fører til at marginene for inntjening er små. Dette har de siste årene medført en rekke avregistreringer, og spesielt har miksturer tilpasset barn forsvunnet.

For snart to år siden valgte man å øke prisen på de vanligste typene perorale antibiotika, da med mål om at produsenten skulle få økt pris for sitt produkt slik at produktet ble holdt på markedet. DMP evaluerte dette tiltaket høsten 2024 og konkluderte med at den økte prisen ikke har gått til produsenten, men i stor grad til grossistleddet.

Nå trekkes Ery-Max fra markedet med begrunnelse at produktet medfører et tap for produsenten. Abboticin som har samme virkestoff blir eneste tilgjengelige produkt i det norske markedet. Dette er heller ikke fritt tilgjengelig siden 100mg/ml miksturene er rammet av langvarig mangel. Fagmiljøer er bekymret for at dette vil bli problematisk når vi får neste runde med kikhoste.

I tillegg til problematikken knyttet til legemiddelmangel og avregistrering av barneformuleringer, er produkter som blir gjort tilgjengelig i det norske markedet blitt svært dyre. Flukloksacillin mikstur er et smalspektret antibiotikum som er å foretrekke ved enkle bløtvevsinfeksjoner hos små barn. Dette produktet kom nylig på markedet og en flaske koster 1056,30. For større barn er det mulig å benytte dicloxacillin tabletter som er langt billigere, 155,6 for 30 tabletter på 250 mg. Det finnes andre miksturer som er rimeligere, men disse er bredspektrede som vi bør være tilbakeholdende med å bruke på grunn av risiko for økt resistensproblematikk.
Fastleger og legevaktsleger forteller nå at de kommer til å kvie seg for å skrive ut flukloksacillin mikstur siden dette blir svært dyrt for mange familier. Det er derfor en fare for at man likevel velger antibiotika som bidrar til økt resistens. Dersom DMP hadde gitt flukloksacillin en lavere pris, er det lite sannsynlig at produsenten hadde valgt å produktet inn til Norge.

Jan Christian Vestre (A)

Svar

Jan Christian Vestre: Jeg er godt kjent med utfordringene som spørsmålsstiller beskriver med å ivareta tilgang til eldre antibiotika, særlig til behandling av barn. Regjeringen jobber derfor kontinuerlig med å sikre tilgang til forsyningskritiske legemidler. Ett av tiltakene er å inkludere flere eldre forsyningskritiske antibiotika i beredskapslagrene i primærhelsetjenesten. Videre økte vi i 2023 og 2024 prisene på en rekke antibiotika og andre kritiske legemidler for å sikre at legemidlene forblir tilgjengelig i det norske markedet.
Direktoratet for medisinske produkter (DMP) undersøkte i 2024 om prisøkningene på utvalgte antibiotika i oktober 2023 har kommet leverandørene til gode. Direktoratet fant at dette i betydelig grad henger sammen med hvor mange leverandører det er av et legemiddel i markedet. I tilfeller hvor det kun var en leverandør med markedsføringstillatelse (MT) i Norge, kom størstedelen av prisøkningen leverandøren til gode. Når det var flere leverandører av det samme legemiddelet, tilfalt en større del av prisøkningen grossistleddet. I noen tilfeller gikk prisøkningen i sin helhet til grossistene.
Ery-Max mikstur fikk innvilget en prisøkning i april 2023 og var i tillegg omfattet av pris-økningen i september 2023. Grossistene har i svært varierende grad videreført prisøkningen til leverandøren. Leverandør har imidlertid ikke søkt om ytterlige prisøkninger i 2024 eller 2025. At produsenten trekker produktene fra markedet, viser etter mitt syn utfordringene vi har med å sikre leverandørene tilstrekkelig fortjeneste på disse legemidlene. DMP har videre bekreftet at det er meldt langvarig mangel på Abboticin mikstur. Mangelen er varslet frem til 30. september 2026, og er begrunnet med regulatoriske endringer og kapasitetsutfordringer.
Flukloksacillin mikstur (Nerbutix) ble markedsført i Norge fra 1. mars 2025. Normalt fastsettes prisen basert på internasjonal referanseprising, men i dette tilfellet fantes ikke slike priser. Fastsatt pris er derfor den prisen leverandøren søkte om. DMP har bekreftet at prisen på Nerbutix er kr 1056,30. Leverandøren har søkt om forhåndsgodkjent refusjon for Nerbutix, men dette er foreløpig ikke innvilget fordi leverandøren så langt ikke har sendt inn nødvendig dokumentasjon for vurdering av om prioriteringskriteriene er oppfylt.
Tilgangen for legemidler med lav omsetning er sårbar, og det er økt fare for mangler og avregistreringer. Dette gjelder i stor grad for barneformuleringer av eldre antibiotika. Jeg fokuserer derfor på å utvikle effektive økonomiske og juridiske virkemidler for å møte tilgjengelighetsutfordringene for disse legemidlene. Det er blant annet forankret i den nye AMR-strategien. I arbeidet med AMR-handlingsplanen og gjennom oppdrag i tildelingsbrev, har jeg bedt DMP prioritere arbeidet med å se på ulike økonomiske virkemidler som på sikt kan gi bedre tilgang til eldre antibiotika. Dette kan være f.eks. ved endringer i pris-reguleringen og felles innkjøp for primærhelsetjenesten, som vi vet fra spesialisthelse-tjenesten gir økt forutsigbarhet med hensyn til pris for leverandørene. På europeiske nivå deltar Norge i arbeidet med å utvikle modeller for inntektsgarantier som skal sikre vedvarende tilgang til antibiotika.
DMP utlyser også virkestoff der det er ønske om flere aktører på det norske markedet i tilfeller man ser at kommende avregistrering, manglende markedsføring eller sårbar forsyning vil skape en mangelsituasjon. Erytromycin mikstur står på utlysningslisten til DMP for evt. å tiltrekke seg andre. Nerbutix ble også markedsført som et resultat av DMPs utlysningsliste. En forutsetning for at flere leverandører vil komme på markedet, er at prisen til leverandøren er tilstrekkelig høy. For kortvarig behandling vil utgiftene oftest måtte betales av pasienten selv, men behandling av smittsomme sykdommer kan, gitt at prioriterings-kriteriene og inngangskriteriene om alvorlighet og langvarighet er oppfylt, dekkes på blå resept. Barn under 16 år er fritatt for å betale egenandeler på blå resept.
I prioriteringsmeldingen som jeg la frem våren 2025, har jeg også foreslått flere forenklinger i regelverket som vil kunne bidra til raskere tilgang til eldre antibiotika og barneformuleringer på blå resept. Jeg sikter på å sende nødvendige regelverksendringer på høring så fort som mulig.