Skriftlig spørsmål fra Sveinung Stensland (H) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1506 (2024-2025)
Innlevert: 07.03.2025
Sendt: 07.03.2025
Besvart: 14.03.2025 av helse- og omsorgsminister Jan Christian Vestre

Sveinung Stensland (H)

Spørsmål

Sveinung Stensland (H): Hvordan forsvarer statsråden at 300 alvorlig syke pasienter uten godkjent behandlingstilbud må vente på full metodevurdering for å få livsviktig behandling , og vil statsråden iverksette evaluering av "fast-track"-ordningen da flere pasienter ser ut til å vente unødvendig lenge på behandling?

Begrunnelse

Den 11. desember 2023 innførte Beslutningsforum en ny ordning for hurtig innføring av immunterapi (PD-1/PD-L1), ofte omtalt som "fast-track-ordningen". Formålet er å bidra til raskere pasienttilgang til nye immunterapeutiske legemidler og/eller indikasjoner. Ordningen er ment å adressere den økende saksbehandlingstiden i forvaltningen, samtidig som den imøtekommer pasientenes krav om raskere tilgang til nye behandlingstilbud.
Ordningen innebærer at selskap som velger å delta, unngår en ellers tidkrevende metodevurderingsprosess mot å akseptere en terskelverdi før legemidlene blir inntatt i en anbudsprosess. Deretter vil legemiddelet med laveste pris bli prioritert brukt i spesialisthelsetjenesten, eller rangert, dersom legemidlene ansees som "like nok".
Bransjeavisen Health Talk rapporterte nylig at en leverandør med flere godkjente indikasjoner for sitt immunterapeutiske legemiddel, som hittil har valgt å stå utenfor ordningen, tilbød en avtale som kunne gi raskere tilgang til immunterapi for fire kreftformer – men fikk avslag.
Leverandøren sendte i fjor høst inn et forslag til Sykehusinnkjøp om en alternativ prisavtale, som ville gitt «fast-track»-pris for fire indikasjoner der norske pasienter ikke har andre alternativer for immunterapi. Saken ble videreformidlet til Bestillerforum for vurdering, men ble stoppet i et interregionalt møte for fagdirektørene i de regionale helseforetakene. Begrunnelsen var at «prisen under pristaket skal gjelde for alle eksisterende og nye indikasjoner i avtaleperioden». Dette ville medføre at prisen måtte reduseres betydelig for alle indikasjoner som produktet allerede har fått godkjent.
Kreftforeningen uttrykker bekymring på vegne av norske pasienter som rammes av beslutningen og etterlyser mer innsikt i om fast-track-ordningen kan ha negative slagsider. De mener det er på tide at ordningen evalueres, slik at det kan bli en ordentlig diskusjon om den er innrettet på en god måte.
Det rapporteres om at disse fire behandlingene er aktuelle for omkring 300 pasienter med alvorlige diagnoser som i dag ikke har tilgang på annen immunterapibehandling.

Jan Christian Vestre (A)

Svar

Jan Christian Vestre: PD-1 og PD-L1 hemmere er legemidler som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreftceller. Ordningen for forenklet prosess for vurdering av nye indikasjoner for PD-1 og PD-(L)1-hemmere (PD-(L)1-ordningen) ble besluttet innført i system for Nye metoder 11. desember 2023. Bakgrunn for opprettelsen av ordningen var rapporten «Raskere saksbehandling for legemidler i Nye metoder», utarbeidet i 2021 av en arbeidsgruppe bestående av representanter fra daværende Statens legemiddelverk, Sykehusinnkjøp HF og de regionale helseforetakene. Arbeidsgruppen hadde som mandat å foreslå tiltak for raskere saksbehandling. Rapporten påpekte viktige utfordringer for systemet mht. kapasitet i saksbehandlingen. Det ble registrert at antall nye legemidler og indikasjonsutvidelser som er aktuelle for metodevurdering ville øke og at trenden er spesielt tydelig innen kreftlegemidler. I 2021 var 44 prosent av legemiddelsakene i Nye metoder legemidler/indikasjonsutvidelser innenfor kreftområde. I 2024 var andelen 52 prosent.
Som et tiltak for å redusere antall metodevurderinger og frigjøre kapasitet, innførte Nye metoder PD-(L)1-ordningen. Ved innføring av ordningen var det allerede gjort mange kostnadseffektivitetsvurderinger for disse legemidlene, og erfaringene tilsier et kostnadsnivå som kunne brukes til indikasjonsutvidelser framover. Legemidler som inngår i ordningen, og som får nye indikasjoner godkjent i løpet av ordningens varighet, blir dermed besluttet innført til en forhåndsbestemt avtalepris uten forutgående metodevurdering. Når leverandøren anmoder om vurdering av nye indikasjoner for legemidler som er med i denne ordningen, vil det gis oppdrag om kun prisnotat hos Sykehusinnkjøp HF. Per januar 2025 er seks PD-(L)1-legemidler innmeldt i ordningen. Bestillerforum har totalt gitt 18 oppdrag om kun prisnotat til Sykehusinnkjøp HF siden oppstart av ordningen. Dette inkluderer ti saker der tidligere oppdrag om metodevurdering ble omgjort til prisnotat, og åtte nye oppdrag om kun prisnotat (per januar 2025). Saksbehandlingstiden for disse sakene har vært svært kort.
Jeg kan ikke uttale meg om enkeltsaker i pågående forhandlinger mellom industrien og system for Nye metoder. Jeg registrerer samtidig at det er viktig at ordningen evalueres mht. måloppnåelsen og behov for ev. tilpasninger som kan redusere ev. ulemper ved ordningen. De regionale helseforetakene har tidligere varslet at de vil evaluere ordningen på egnet tidspunkt og har kontinuerlig dialog med referansegruppen til Nye metoder – der industrien er representert - for å sørge for utveksling av erfaringer og tilbakemeldinger til systemet.