Komiteen,
medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kamzy Gunaratnam, Tove Elise Madland,
Even A. Røed og Truls Vasvik, fra Høyre, Sandra Bruflot, Erlend
Svardal Bøe og lederen Tone Wilhelmsen Trøen, fra Senterpartiet,
Siv Mossleth og Kjersti Toppe, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud,
fra Sosialistisk Venstreparti, Marian Hussein, fra Rødt, Seher Aydar,
fra Kristelig Folkeparti, Hadle Rasmus Bjuland, og fra Pasientfokus,
Irene Ojala, viser til Prop. 101 LS (2024–2025) vedrørende
samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 275/2023
og 23/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/607
og (EU) 2023/2197.
Komiteens medlemmer
fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti, Rødt og Pasientfokus viser
til at forordning 2023/607 handler om å utvide overgangsordninger
for medisinsk utstyr fordi det har vist seg at den samlede kapasiteten
til kontrollorgan ikke er tilstrekkelig, og mange små og mellomstore
bedrifter trenger mer tid til å dokumentere at utstyret er i tråd
med nytt regelverk. Disse medlemmer merker
seg at forordning 2023/2197 handler om produktregistrering av kontaktlinser. Disse medlemmer viser til Prop. 46 LS
(2019–2020), «Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning
av EØS- komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS-
avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens
beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning
(EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr». Disse medlemmer viser til at Senterpartiet
støttet store deler av innholdet i forordningen, men likevel gikk
imot innlemmelsen på grunn av stor usikkerhet knyttet til konsekvensene
for helseinstitusjoners anledning til å bruke egentilvirket medisinsk
utstyr og det nasjonale handlingsrommet for å regulere genetiske selvtester. Disse medlemmer registrerer at forslaget
om å utvide overgangsordningen for forordningen i denne saken grunngis
nettopp med risikoen for mangel på medisinsk utstyr i EØS-området
etter overgangsperiodens utløp. Disse medlemmer ser
ingen grunn til å ikke støtte en forlengelse av overgangsordningen
eller forordning 2023/2197 om endring i produktregistrering av kontaktlinser,
når Stortinget tidligere har vedtatt å innlemme forordningen om
medisinsk utstyr i EØS-avtalen.