Søk

Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kamzy Gunaratnam, Tove Elise Madland, Even A. Røed og Truls Vasvik, fra Høyre, Sandra Bruflot, Erlend Svardal Bøe og lederen Tone Wilhelmsen Trøen, fra Senterpartiet, Siv Mossleth og Kjersti Toppe, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud, fra Sosialistisk Venstreparti, Marian Hussein, fra Rødt, Seher Aydar, fra Kristelig Folkeparti, Hadle Rasmus Bjuland, og fra Pasientfokus, Irene Ojala, viser til Prop. 101 LS (2024–2025) vedrørende samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 275/2023 og 23/2024 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordningene (EU) 2023/607 og (EU) 2023/2197.

Komiteens medlemmer fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti, Rødt og Pasientfokus viser til at forordning 2023/607 handler om å utvide overgangsordninger for medisinsk utstyr fordi det har vist seg at den samlede kapasiteten til kontrollorgan ikke er tilstrekkelig, og mange små og mellomstore bedrifter trenger mer tid til å dokumentere at utstyret er i tråd med nytt regelverk. Disse medlemmer merker seg at forordning 2023/2197 handler om produktregistrering av kontaktlinser. Disse medlemmer viser til Prop. 46 LS (2019–2020), «Lov om medisinsk utstyr og samtykke til godkjenning av EØS- komiteens beslutning nr. 288/2019 om innlemmelse i EØS- avtalen av forordning (EU) nr. 745/2017 om medisinsk utstyr og EØS-komiteens beslutning nr. 301/2019 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 746/2017 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr». Disse medlemmer viser til at Senterpartiet støttet store deler av innholdet i forordningen, men likevel gikk imot innlemmelsen på grunn av stor usikkerhet knyttet til konsekvensene for helseinstitusjoners anledning til å bruke egentilvirket medisinsk utstyr og det nasjonale handlingsrommet for å regulere genetiske selvtester. Disse medlemmer registrerer at forslaget om å utvide overgangsordningen for forordningen i denne saken grunngis nettopp med risikoen for mangel på medisinsk utstyr i EØS-området etter overgangsperiodens utløp. Disse medlemmer ser ingen grunn til å ikke støtte en forlengelse av overgangsordningen eller forordning 2023/2197 om endring i produktregistrering av kontaktlinser, når Stortinget tidligere har vedtatt å innlemme forordningen om medisinsk utstyr i EØS-avtalen.