Innlemmelse i EØS-avtalen av rettsakter som nødvendiggjør en ny norsk lov eller stortingsbeslutning blir først bindende når Stortinget har gitt sitt samtykke til innlemmelsen, jf. Grunnloven § 26 annet ledd. Gjennomføringen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2023/607 og delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/2197 krever lovendringer. Departementet ber derfor i proposisjonen om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutninger nr. 275/2023 fra den 27. oktober 2023 og nr. 23/2024 fra den 2. februar 2024. Dersom Stortinget gir sitt samtykke til disse beslutningene, innlemmes forordningene i EØS-avtalen.

Forordningen (EU) 2023/607 endrer overgangsbestemmelser for visse typer medisinsk utstyr og medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk. Forordning (EU) 2023/2197 omhandler tildeling av unike utstyrsidentifikatorer for kontaktlinser.

De omtalte forordningene endrer de tidligere europaparlaments- og rådsforordningene (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (omtalt som MDR) og 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (omtalt som IVDR). De tidligere forordningene gjelder i henhold til lov om medisinsk utstyr § 1 som norsk lov. En endring av disse forordningene krever dermed også endringer i denne loven.

Departementet vurderer samlet sett at forordningene ikke vil få økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.

I denne innstillingen behandles forslaget om Stortingets samtykke til EØS-komiteens beslutninger. Forslaget om endringer i lov om medisinsk utstyr behandles separat i Innst. 498 L (2024–2025).