Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr.

EØS-komiteen vedtok 13. juni 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 ble innlemmet i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett krever lovendring i lov om medisinsk utstyr.

Videre vedtok EØS-komiteen 5. juli 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) slik at forordning (EU) 2023/183 ble innlemmet i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett krever lovendring i legemiddelloven.

I proposisjonen fremhever departementet at regelverkene om legemidler til dyr og medisinsk utstyr er svært detaljerte, med inngående regulering av medisinsk-tekniske og farmasøytiske krav. Etter departementets vurdering er det ikke alltid nødvendig med stortingsbehandling når delegerte rettsakter endrer legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr på et teknisk detaljnivå. Slike detaljreguleringer bør etter Helse- og omsorgsdepartementets vurdering kunne gis i form av forskrifter. Departementet foreslår derfor i denne proposisjonen at det i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr inntas derogasjonsbestemmelser. Dette innebærer at mindre vesentlige endringer i forordning om legemidler til dyr, medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan gjennomføres i forskrift.

I denne innstillingen behandles forslaget til lovendringer. Spørsmålet om Stortingets samtykke til innlemmelse i EØS-avtalen behandles i Innst. 56 S (2024–2025).