Innlemmelse i EØS-avtalen av rettsakter som nødvendiggjør
en ny norsk lov eller stortingsbeslutning, blir først bindende når
Stortinget har gitt sitt samtykke til innlemmelsen, jf. Grunnloven
§ 26 annet ledd. Gjennomføring av forordningene (EU) 2023/502, (EU)
2023/503 og (EU) 2023/183 krever lovendringer. Departementet ber
derfor i proposisjonen om Stortingets samtykke til godkjenning av
EØS-komiteens beslutninger nr. 153/2023 av 13. juni 2023 og 179/2023 av
5. juli 2023 om innlemmelse av tre forordninger i EØS-avtalen. EØS-komiteens
beslutning er gjort med forbehold om Stortingets samtykke.
Forordningene (EU) 2023/502 og 2023/503 omhandler
henholdsvis medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr.
Disse forordningene endrer de tidligere forordningene (EU) 2017/745
(omtalt som MDR) og (EU) 2017/746 (omtalt som IVDR) og krever endringer
i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr (lov om medisinsk utstyr).
Forordning (EU) 2023/183 endrer forordning (EU) 2019/6
om legemidler til dyr og krever endringer i lov 4. desember 1992
nr. 132 om legemidler m.v. (legemiddelloven).
De økonomiske konsekvensene som følge av forordningene
antas å ikke være av betydning.
I denne innstillingen behandles forslaget om
Stortingets samtykke til EØS-komiteens beslutninger. Forslaget om
endringer i lov om medisinsk utstyr og legemiddelloven behandles
separat i Innst. 66 L (2024–2025).