Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag til endringer i lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler (legemiddelloven) og lov 2. juni 2000 nr. 39 om apotek (apotekloven).

Departementet foreslår at apotekloven § 6-6 annet ledd endres slik at ordningen med legemiddelbytte i apotek ikke lenger skal forbeholdes generiske og parallellimporterte legemidler. Forslaget innebærer at det åpnes for at originale biologiske legemidler og deres biotilsvarende legemidler kan vurderes som byttbare, herunder at biotilsvarende legemidler til samme original (referanseprodukt) kan settes på byttelisten som byttbare med hverandre.

Forslag til endring i apotekloven § 6-6 tredje ledd og legemiddelloven § 6 tredje ledd er kun tekniske endringer slik at referanse til bytteordningen ikke bare knyttes til generisk bytte, men blir i tråd med den foreslåtte endringen i apotekloven § 6-6 annet ledd.

Et av de overordnede målene for legemiddelpolitikken er at legemidler skal ha lavest mulig pris, jf. Legemiddelmeldingen, Meld. St. 28 (2014–2015) og Innst. 151 S (2015–2016). Ordningen med legemiddelbytte i apotek bidrar til dette. Legemiddelbytte i apotek ble innført i 2001 og er et av de viktigste legemiddelpolitiske styringsverktøyene i Norge, sammen med trinnpris, maksimalpris og blåreseptordningen. Hensikten med forslaget i proposisjonen er å legge til rette for at bytteordningen fremover kan forvaltes i takt med den medisinske og regulatoriske utviklingen, slik at potensialet for konkurranse og lavere legemiddelpriser kan utnyttes best mulig.

Apotekloven § 6-6 annet ledd er det rettslige grunnlaget for ordningen med bytte av legemidler i apotek. Bestemmelsen i annet ledd må ses i sammenheng med første ledd, som slår fast utgangpunktet om at apotek skal utlevere legemidler nøyaktig etter resept og rekvisisjon.

Loven begrenser i dag bytteordningen til generisk likeverdige legemidler og parallellimporterte legemidler og gjelder kun legemidler til human bruk.

Legemiddelbytte i apotek kan ikke skje i strid med rekvirentens eller kundens ønske.

Apotekloven krever at legemidlene må være godkjent som byttbare før de kan byttes i apotek. Av forskrift 27. april 1998 nr. 455 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 8-7 følger det at det er Legemiddelverket som godkjenner byttbarhet ved å føre opp de byttbare legemidlene på en egen liste (byttelisten).

Departementet har i høringen lagt opp til at vurderingen etter apotekloven § 6-6 annet ledd må tilpasses til det faktum at legemiddeldirektivet (direktiv 2001/83/EF), som er del av EØS-avtalen og implementert i norsk rett, inneholder en regulering av generiske og biotilsvarende legemidler. Det var ikke tilfellet da dagens apoteklov ble fremmet gjennom Ot.prp. nr. 29 (1998–99). Det følger av forarbeidene side 150 at det stilles fire vilkår for at et legemiddel skal være «generisk likeverdig legemiddel»: Det må (1) inneholde samme virkestoff, (2) ha samme styrke, (3) ha samme legemiddelform og (4) være «medisinsk likeverdig». Departementet viser til at det i nevnte proposisjon er vist til begrepet synonyme preparater. En slik begrepsbruk er uheldig gitt at vi nå har et tydelig EØS-regelverk knyttet til likeverdige legemidler som er generiske eller biotilsvarende. Sett i lys av utviklingen innenfor legemiddelregelverket anser departementet at det foreligger to kumulative vilkår som må oppfylles for at legemidlene kan føres på byttelisten. Punkt 1–3 dekkes gjennom en markedsføringstillatelse som generisk eller biotilsvarende legemiddel og er en vurdering av likeverdighet. Departementet påpeker imidlertid at adgangen til å vurdere legemidler som likeverdige ikke kun er begrenset til legemidler som gjennom sin markedsføringstillatelse er generiske og biotilsvarende. Vilkåret om likeverdighet må være oppfylt for å kunne gå videre med å vurdere om bytte kan gjøres ut ifra sykdommens art, pasientgruppe, bruk av ekstra utstyr eller andre særlige forhold. Departementet omtaler sistnevnte i det videre som en vurdering av byttbarhet. Det legges dermed til grunn at oppfyllelse av apotekloven § 6-6 annet ledd foreligger når legemidlene anses likeverdige og byttbare. Proposisjonen gjør nærmere rede for hva som ligger i disse begrepene.

Rundt ti prosent av virkestoffene i klinisk anvendte legemidler er biologiske. Det ventes å komme flere biologiske legemidler (originale og biotilsvarende) på markedet i tiden fremover. Dersom biologiske legemidler blir oppført på byttelisten, vil det bidra til konkurranse mellom referanselegemidler og biotilsvarende legemidler. Etter gjeldende rett er det imidlertid ikke adgang til å føre opp biologiske legemidler på byttelisten, ettersom biotilsvarende legemidler ikke er generisk likeverdige til sitt referanselegemiddel, jf. apotekloven § 6-6 annet ledd. Det er likevel naturlig at apotekloven, som er fra 2000, ikke tok opp i seg særskilt bytte av biologiske og biotilsvarende legemidler i apotek, gitt at biotilsvarende legemidler først ble tatt i bruk i EØS-området i 2006.

Departementet viser til at det er vanskelig å anslå helt konkret hvilke besparelser forslaget vil gi. Dette skyldes dels at det ikke er mulig å si sikkert om og når nye legemidler kommer på markedet, og dels at det ikke er mulig å forskuttere hvilke legemidler som vil komme på byttelisten, og hvilke priser som da vil gjelde. Jo flere biologiske legemidler (originale og biotilsvarende) som kommer på det norske markedet, jo større blir potensialet for å frigjøre ressurser.

Forutsatt at samtlige av disse legemidlene blir byttbare i apotek, en kuttsats på 45 prosent og legereservasjon på 15 pst., har Legemiddelverket grovt anslått en maksimal innsparing for trygden på 70 mill. kroner på helårsbasis ved innføring i trinnprissystemet. Størrelsen på en innsparing i 2021 vil være avhengig av hvor raskt en lovendring kommer på plass, og hvor raskt Legemiddelverket får vurdert legemidler for bytte og trinnpris.