Hovedinnholdet i proposisjonen

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer forslag til endringer i lov 23. juni 2000 nr. 56 om helsemessig og sosial beredskap (helseberedskapsloven). Det er behov for hjemler til å gjøre tilpasninger og unntak fra gjeldende regelverk som følge av utbruddet av covid-19 på to ulike områder.

For det første er det behov for en hjemmel til å kunne fastsette enkelte tilpasninger og unntak fra pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2 og korresponderende pliktbestemmelser.

For det andre er det behov for hjemmel til å kunne videreføre bestemmelser for å ivareta tilgang til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler, jf. forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr som følge av utbruddet av koronaviruset.

Hjemmel for å fravike pasient- og brukerrettigheter

Gjeldende helselovgivning er utarbeidet for å ivareta behovene i en normalsituasjon og tar ikke fullt ut høyde for en krisesituasjon hvor helse- og omsorgstjenesten over tid må ha beredskap for å håndtere et høyt antall smittede pasienter, og hvor også en del av helsepersonellet kan være smittet eller i karantene. Samtidig vil befolkningen ha vanlige helseutfordringer som må ivaretas for å unngå risiko for forverret helse. I en slik situasjon kan det oppstå betydelige ressurs- og kapasitetsutfordringer for helse- og omsorgstjenesten. Det vil innebære at helse- og omsorgstjenesten må foreta omstillinger, krevende prioriteringer og rasjonering. Samtidig skal de grunnleggende rettighetene til helse- og omsorgstjenester ivaretas.

Med hjemmel i koronaloven er det fastsatt en midlertidig forskrift som gjør unntak fra eller tilpasninger i enkelte av bestemmelsene i pasient- og brukerrettighetsloven for å gi helse- og omsorgstjenesten et bedre handlingsrom for å forberede virksomheten på å kunne motta et høyt antall covid-19-pasienter og på å møte ressurs- og kapasitetsutfordringene knyttet til en slik pandemi. Det fremgår av forskriften § 1 at formålet med forskriften er å bidra til likeverdig tilgang til helse- og omsorgstjenester og en effektiv utnyttelse av tilgjengelige ressurser under utbruddet av covid-19. Koronaloven oppheves 27. mai 2020.

Helse- og omsorgsdepartementet mener at det også etter at koronaloven oppheves, vil kunne være behov for enkelte tilpasninger og unntak i lovverket knyttet til pasient- og brukerrettigheter for at helse- og omsorgstjenesten skal ha et større handlingsrom til å bruke ressursene på best mulig måte i den foreliggende situasjonen.

Gjeldende helseberedskapslov § 6-2 gir Kongen en vid fullmakt til å fravike gjeldende helse- og sosiallovgivning. Hjemmelen er begrenset til bestemmelser om «drift, organisering og ansvarsforhold». Bestemmelsen må også ses i sammenheng med virkeområdebestemmelsene i helseberedskapsloven §§ 1-3 og 1-4, hvor det fremgår hvilke virksomheter og personell som omfattes av loven. Etter departementets vurdering gir ikke helseberedskapsloven § 6-2 en klar hjemmel til å gjøre inngrep i pasient- og brukerrettigheter knyttet til enkeltpersoner.

Departementet mener derfor at det vil være behov for et nytt hjemmelsgrunnlag for å kunne fravike gjeldende bestemmelser i pasient- og brukerrettighetsloven og korresponderende pliktbestemmelser i tjenestelovgivningen etter at koronaloven oppheves, og foreslår at hjemmelen tas inn i helseberedskapsloven.

Departementet foreslår derfor en midlertidig hjemmel i helseberedskapsloven, som oppheves 1. januar 2021. Adgangen til å benytte hjemmelsbestemmelsen utløses av at Kongen beslutter at det er krise eller katastrofe, jf. helseberedskapsloven § 1-5 nr. 2. Det følger av helseberedskapsloven § 1-5 nr. 2 fjerde punktum at en slik beslutning gis for et begrenset tidsrom og maksimalt for én måned. Beslutningen kan gjentas for inntil én måned av gangen. Dette innebærer at det med én måneds mellomrom må foretas en ny vurdering av om vilkårene for å anvende fullmaktsbestemmelsene fortsatt er oppfylt.

Hjemmelen bør videre begrenses til å utfylle, supplere eller fravike bestemmelser i pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 2. Dette vil også omfatte tilhørende pliktbestemmelser i tjenestelovene.

Tilgang til legemidler, medisinsk utstyr mv.

Utbruddet av koronaviruset påvirker både tilgangen til og forbruket av legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i tillegg til medisinske næringsmidler. Markedet og forsyningskjedene for legemidler er globale. Norge er avhengig av import for å dekke behovet for legemidler. Etterspørselen etter legemidler har hovedsakelig økt fordi mange land har igangsatt beredskapslagring nasjonalt. Tilgangen til legemidler er helt avgjørende for at den nasjonale helsetjenesten skal være i stand til å håndtere covid-19-pandemien på en god måte.

Med hjemmel i smittevernloven § 7-12 er departementet gjennom tre kongelige resolusjoner datert 28. februar, 13. mars og 8. april 2020, delegert fullmakt til å fastsette forskrift med tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler. Det er med hjemmel i delegeringsvedtakene fastsatt forskrift 6. mars 2020 nr. 239 om tiltak for å sikre tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler.

Det følger av henvisningen til beredskapsloven § 3 siste ledd i smittvernloven § 7-12 fjerde ledd at såfremt forskrifter gitt med hjemmel i smittevernloven § 7-12 ikke er opphevet innen 30 dager etter at de er meddelt Stortinget, skal de snarest mulig legges fram som lovforslag.

Gjennom midlertidig lov 27. mars 2020 nr. 17 om forskriftshjemmel for å avhjelpe konsekvenser av utbrudd av covid-19 mv. (koronaloven) er smittevernloven § 7-12 tredje punktum midlertidig endret ved at beredskapsloven § 3 ikke kommer til anvendelse for forskrifter som fastsettes med hjemmel i smittevernloven § 7-12 som ledd i håndteringen av utbruddet av covid-19.

Departementet anser det som overveiende sannsynlig at tiltakene som er iverksatt for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler, vil være nødvendige i en tid fremover. Departementet foreslår på denne bakgrunn en hjemmel i helseberedskapsloven for Kongen til å kunne fravike bestemmelser i lov for å ivareta helse- og omsorgstjenestens tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Videre foreslås at omsetningsrestriksjoner også kan pålegges virksomheter som departementet har bestemt omfattes av loven.

Alle høringsinstansene som har uttalt seg om forslaget knyttet til medisinsk utstyr, personlig verneutstyr og næringsmidler støtter forslaget.