Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet,
Tore Hagebakken, Siv Henriette Jacobsen, Ingvild Kjerkol, Tuva Moflag
og Tellef Inge Mørland, fra Høyre, Torill Eidsheim, Astrid Nøklebye
Heiberg, Erlend Larsen og Sveinung Stensland, fra Fremskrittspartiet,
Bård Hoksrud og Jan Steinar Engeli Johansen, fra Senterpartiet, Kjersti
Toppe, fra Sosialistisk Venstreparti, Nicholas Wilkinson, fra Kristelig Folkeparti,
lederen Olaug V. Bollestad og fra Venstre, Carl-Erik Grimstad, er
positiv til en opprettholdelse og videreutvikling av nyfødtscreeningen.
Alle fødende i Norge blir i 2018 tilbudt en undersøkelse av om barnet
har en av 25 alvorlige arvelige sykdommer. Dette er sykdommer som
er lettere å behandle hvis de oppdages tidlig. Undersøkelsen innebærer
at det tas en blodprøve av barnet, og at det registreres helseopplysninger
om mor og barn. Blodprøver og helseopplysninger lagres ved Oslo universitetssykehus
HF (OUS). Etter dagens regelverk skal prøvene destrueres etter seks
år.
Komiteen merker seg at Helse-
og omsorgsdepartementet foreslår en ny bestemmelse i behandlingsbiobankloven
som gir adgang til lagring av blodprøvene uten tidsbegrensning.
Komiteens flertall,
medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre,
støtter forslaget som hjemler varig oppbevaring av blodprøvene som
tas i forbindelse med nyfødtscreeningen, og viser til at det presiseres
at formålet med dette er å legge til rette for en faglig forsvarlig
gjennomføring av undersøkelsen (diagnostikk, kvalitetssikring og
metodeutvikling) og for overvåking og kvalitetssikring av helsehjelpen
som gis for sykdommene i undersøkelsen, jf. forslag til ny § 9 a.
Blodprøvene samles inn for å analyseres og brukes til diagnostikk
i gjennomføringen av nyfødtscreeningen. I etterkant av analysen
lagres prøvene for å kunne dokumentere analyseresultatet og for
å kunne gå tilbake og gjenta analysen dersom det oppdages falske
negative funn (kvalitetssikring). Det lagrede prøvematerialet kan
også brukes til å forbedre screeningtestene (metodeutvikling), jf.
behandlingsbiobankloven § 11. Dette vil bedre nyfødtscreeningens
mulighet til å bruke prøvene til kvalitetskontroll og metodeutvikling.
Flertallet støtter departementets
forslag om at foreldrene i forkant av prøvetakingen kan nekte lagring av
prøvene ut over den oppbevaringen som er nødvendig for å kunne gjennomføre
undersøkelsen. Dette skal det gis tydelig informasjon om. I tillegg
kan et samtykke til å lagre blodprøvene trekkes tilbake til enhver
tid, også etter at undersøkelsen er gjennomført. Av hensyn til dokumentasjon
av helsehjelpen anbefaler OUS at prøvene oppbevares i minimum ett
år, men foreldrene kan likevel be om at blodprøven destrueres før
det.
Flertallet støtter departementets
forslag om at det ett til to år etter fødselen skal sendes informasjon
til alle foreldrene om muligheten for å trekke samtykket tilbake
og kreve destruksjon av blodprøven. Foreldrene og barnet skal få
samme informasjon når barnet fyller 16 år.
Komiteens medlemmer
fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti viser
til at regjeringen foreslår adgang til lagring av blodprøvene i
nyfødtscreeningen uten tidsbegrensning. Disse medlemmer vil påpeke
at regjeringens forslag i realiteten innebærer opprettelsen av en
nasjonal biobank, og at dette er et forslag som krever kunnskap
om konsekvenser og inngående drøftinger av etiske hensyn.
Disse medlemmer viser i denne
sammenheng til høringsuttalelsen fra Bioteknologirådet:
«En varig lagring
av blodprøvene vil på lang sikt innebære at det etableres en nasjonal
biobank med biologisk materiale fra tilnærmet hele den norske befolkningen.
Siden vi ikke vet hvilke analyseteknologier som vil finnes i fremtiden,
er det vanskelig å forutse hva et slikt materiale kan brukes til.
Imidlertid vet vi at teknikkene for DNA-kartlegging og analyse går
raskt fremover og med sterkt fallende priser. Det biologiske materialet kan
gi opphav til betydelig genetisk informasjon om den enkelte, og
et scenario man bør forholde seg til allerede nå er muligheten for
å kartlegge arvestoffet til hele den norske befolkningen. Ved en
full kartlegging av arvematerialet får man en lang rekke opplysninger
om barnets gener, sykdomsrisiko og andre opplysninger enn det nyfødtscreeningen
har som formål å avdekke i dag. Dette reiser en rekke etiske spørsmål,
og det foreligger et potensial for misbruk ved at prøver av et slikt omfang
lagres.»
Disse medlemmer viser
videre til høringsinnspill fra Datatilsynet, som understreker behovet
for en egen debatt om eventuell opprettelse av en nasjonal biobank:
«Dersom det skal
etabler(es) en slik biobank i Norge er det et viktig prinsipielt
samfunnsspørsmål som krever en grundig utredning. Oppbevaringstiden
for blodprøvene er per i dag begrenset for å unngå mistillit til screeningen
som følge av tvil og usikkerhet rundt fremtidig bruk av blodprøvene
og DNA-opplysningene i materialet. Det er også en rekke etiske spørsmål
om samfunnsverdier, personvern og økt risiko for misbruk og formålsutglidning
som må vurderes før man fastslår ved lov at alle nyfødte skal inkluderes
i en biobank av hensyn til fremtidige forskningsformål. Konsekvensene av
forslaget er ikke vurdert Det er ikke diskutert om vi som samfunn
aksepterer risikoen ved å samle alle innbyggernes blodprøver på
ett sted og dermed legge til rette for at det i neste omgang opprettes
et nasjonalt DNA-register. Det er ikke diskutert om behovet for
et slikt register overgår hensynet til befolkningens grunnleggende
rettigheter og friheter. Det er ikke tatt høyde for at genetiske
analyser blir billigere å gjennomføre dag for dag eller at interessen
for helsedata på det åpne/kommersielle markedet og på illegale markeder
er enorm. Eksterne trusler er ikke vurdert.»
Disse medlemmer viser
til at en rekke høringsinstanser advarer sterkt mot endringer i
lovverket og praksis som kan svekke den sterke tilliten til Nyfødtscreeningen. Disse medlemmer viser
til at Nyfødtscreeningen ved Oslo universitetssykehus
ikke ønsker varig lagring av screeningprøver tatt av nyfødte. Det
påpekes av flere at utvidelse av lagringstiden og en forskyvning
i formål kan føre til at flere reserverer seg, og at det vil være
syke barn som ikke fanges opp. Disse medlemmer mener det ville
vært svært uheldig om lovendringer skapte økt usikkerhet om formålet
med biobanken, redusert oppslutning og i verste fall en svekkelse
av hovedintensjonen med screeningen.
Disse medlemmer viser til at
nyfødtscreeningens primærformål: «helsehjelp, kvalitetskontroll
og metodeutvikling» er utelatt i regjeringens forslag til ny lovtekst.
Norsk forening for medisinsk genetikk i Den norske legeforening
påpeker at det i lovforslaget legges vekt på kvalitetssikring og
forskning, men at bruk av prøver til helsehjelp, kvalitetskontroll
og metodeutvikling ikke nevnes. Legeforeningen mener det er bekymringsfullt
dersom dette reflekterer endring i bruk av prøvene. Helsehjelp,
kvalitetskontroll og metodeutvikling er definisjonen av en behandlingsbiobank,
uten en slik tydelig definisjon kan det regnes som en forskningsbiobank.
Disse medlemmer mener det er
uklart hva formålet med lovforslaget er, og at det ikke er gitt
en nødvendig avgrensing av hva prøvene skal kunne brukes til. Disse medlemmer mener
primærformålet – helsehjelp, kvalitetskontroll og metodeutvikling
– må fremgå klart av lovtekst. Disse medlemmer merker seg
at Kreftforeningen, som er positive til lovforslaget, oppgir at:
«Samtidig vil en varig lagring
av prøvematerialet kunne bidra til å styrke de internasjonale fortrinnene Norge
allerede har på dette området. Dette vil kunne bidra positivt i
arbeidet med å utvikle en sterk helsenæring i Norge.»
Disse medlemmer vil
advare mot en slik inngang, blant annet med bakgrunn i nevnte høringsuttalelser
fra Bioteknologirådet og Datatilsynet.
Disse medlemmer viser til at
regjeringen begrunner behovet for varig lagring med potensiell nytte
i annen medisinsk forskning. Disse medlemmer viser til at
hovedformålet med nyfødtscreeningen er å sikre tidlig diagnostikk
og helsehjelp til barn med alvorlige sykdommer. Disse medlemmer vil understreke
betydningen av at det skilles mellom de ulike formålene både i argumentasjonen
og i vurdering av behov for innhenting av nye samtykker. En kan
ikke bruke argumenter om helsehjelp for å legitimere varig lagring.
Det kreves nye samtykker for ny bruk dersom en prøve skal brukes
til annet formål enn de formål det er gitt samtykke til.
Disse medlemmer vil også påpeke
at disse blodprøvene innhentes i en svært sårbar situasjon, det oppleves
som en del av det ordinære helsetilbudet, og det innebærer å akseptere
et tilbud om forebyggende helsehjelp for et lite barn. Disse medlemmer mener at
disse spesielle omstendighetene tilsier at behovet for informasjon
om øvrige formål med testen og aktivt samtykke forsterkes ytterligere.
Behovet for informasjon og aktivt samtykke gjelder både foreldrene
før og etter fødselen, og det gjelder barnet etter fylte 16 år,
som da selv eier eget biologisk materiale.
Disse medlemmer vil understreke
at hensynet til enkeltpersoner alltid må gå foran samfunnets interesser.
Myndighetene kan ikke kreve tilgang til enkeltpersoners biologiske
materiale, men det kan gis aktivt samtykke til slik tilgang. Disse medlemmer mener regjeringens
forslag bryter med en slik forutsetning om aktivt samtykke, og kan
ikke se at regjeringen i proposisjonen godtgjør en slik inngripen
i den enkeltes privatliv og rettigheter. Disse medlemmer viser til at
regjeringen foreslår at blodprøver som er samlet inn etter samtykke
om lagring i seks år, i fremtiden skal lagres uten tidsbegrensning. Disse medlemmer mener
at blodprøver som er samlet inn mens kravet om destruksjon etter
seks år gjaldt, må destrueres etter seks år, slik foreldrene har
samtykket til. Dersom blodprøven skal lagres ut over seks år, mener disse medlemmer at aktivt
samtykke må innhentes på nytt fra foreldrene, eller fra barnet dersom
barnet har fylt 16 år. Disse medlemmer mener
rett til å kreve destruksjon i kombinasjon med informasjonstiltak
ikke ivaretar den enkeltes personvern. Det er gitt samtykke til
seks års lagring. Eventuell lagring ut over seks år krever nytt,
aktivt samtykke.
På denne
bakgrunn vil komiteens
medlemmer fra Senterpartiet og Kristelig Folkeparti ikke støtte
regjeringens forslag til endring av behandlingsbiobankloven (varig
lagring av blodprøvene i nyfødtscreeningen).
Komiteens medlem
fra Sosialistisk Venstreparti viser til sine forslag om å
få en egen sak om eventuell lagring av prøvene ut over 16 år og
destruksjon av prøvene etter 16 år. Dersom disse endringene får flertall,
vil dette medlem stemme
for lovforslaget. Dersom disse endringene ikke får flertall, vil dette medlem stemme
mot lovforslaget.
Komiteens flertall,
medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre,
viser til at dette ikke er et forslag om å etablere et nasjonalt
DNA-register, men et forslag om lagring av biologisk materiale.
Biobanken er fortsatt en diagnostisk biobank etter behandlingsbiobankloven. Det
er bare et fåtall av prøvene som blir gentestet, og de øvrige prøvene
lagres uten noen opplysninger om DNA. Flertallet viser til at materialet
lagres på filterkort i frysere, og at faren for eksterne trusler,
som f.eks. hackerangrep og interessen for helsedata på
det kommersielle eller illegale markedet, ikke er relevant i denne
sammenheng.
Flertallet viser til at før
prøvene kan brukes til forskning, og det i forskningen kan gjøres
genetiske analyser, kreves som hovedregel innhenting av nytt samtykke
og godkjenning fra REK etter reglene i helseforskningsloven.
Flertallet viser til vurderingen
av forholdet til Grunnlovens forbud mot å gi lover tilbakevirkende kraft,
jf. § 97, og at denne vurderingen er en del av proposisjonen. Flertallet viser
til at foreldre som har samtykket til å lagre blodprøver i seks
år, fortsatt vil ha mulighet til å trekke tilbake samtykket til
lagring av blodprøvene og få blodprøvene destruert.
Flertallet viser til at det
er satt en frist på ett år til å aktivt informere om utvidet lagringstid
til foreldre som har samtykket til lagring under forutsetning av
at prøvene skal slettes etter seks år.
Komiteens medlemmer
fra Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti merker
seg at Nyfødtscreeningen selv ønsker å lagre prøvene i 10–16 år.
De ber ikke om varig lagring etter 16 år. Prøver som lagres lenger
har ikke betydning for kunnskapen som trengs for barnas helse, fordi
de biokjemiske forbindelsene i blodprøvene blir dårligere over tid.
Lagring av prøver lenger enn 16 år er å endre behandlingsbiobankens
formål, fordi det ikke lenger er til hjelp for barnas helse. Disse medlemmer mener
dette er en formålsutglidning som trenger egen behandling i Stortinget,
slik flere ber om i høringen.
Komiteens medlem
fra Sosialistisk Venstreparti fremmer på denne bakgrunn følgende
forslag:
«Stortinget
ber regjeringen endre § 3 i forskrift om genetisk masseundersøkelse
av nyfødte, slik at det blir mulig å lagre prøvene i 16 år, slik
Nyfødtscreeningen selv tar til orde for.»
Dette medlem ønsker
en bredere debatt om en eventuell forskningsbiobank, der spørsmålet
om varig lagring av hele befolkningens DNA tas grundig opp.
Dette medlem fremmer på denne
bakgrunn følgende forslag:
«Stortinget
ber regjeringen komme tilbake med en egen sak om utvidelse av formålet
med nyfødtscreeningen til også å gjelde forskning, og eventuell
lagring av prøvene lenger enn 16 år. De etiske og praktiske konsekvensene
av en slik endring skal belyses.»
Dette medlem støtter
ikke departementets forslag om at det kun skal sendes informasjon
til foreldre og ungdommer om muligheten for å trekke samtykke tilbake
og kreve destruksjon av blodprøven. Dette medlem mener primært
at lagring av genetisk materiale er en formålsutglidning som må
behandles i egen sak, men mener sekundært at aktivt samtykke må
være til stede om genetisk materiale skal lagres. Dette medlem mener det må
innhentes aktivt samtykke fra foreldrene før eller etter de stressende
ukene rundt fødselen, og at aktivt samtykke igjen må innhentes fra
ungdommen når hun eller han fyller 16 år.