Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Ruth Grung, Ingvild Kjerkol, Tove Karoline Knutsen, Torgeir Micaelsen og Freddy de Ruiter, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud, lederen Kari Kjønaas Kjos og Morten Wold, fra Kristelig Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og fra Venstre, Ketil Kjenseth, viser til beslutning fra EØS-komiteen om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) nr. 536/2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker. Forordningen regulerer framgangsmåten for godkjenning av kliniske utprøvinger. Komiteen viser videre til at gjennomføring av beslutningen vil kreve bevilgningsvedtak.

Komiteen viser til at det i budsjettframlegget for 2016 var lagt til grunn at ny forordning om klinisk utprøving skulle tre i kraft i 2016. Forordningen ble vedtatt i 2014 med planlagt ikrafttredelse tidligst mai 2016, men under forutsetning av at ny IKT-løsning er på plass i EU. IKT-løsningen er imidlertid blitt forsinket, og antatt ikrafttredelse er nå desember 2017.

Komiteen viser videre til at forordningen er omtalt i Meld. St. 28 (2014–2015) Legemiddelmeldingen, kapittel 22 Kliniske studier:

«Den nye forordningen i EU på kliniske studier innebærer etablering av en felles portal som alle prosjektsøknader legges inn i. Bare ett land skal være rapportør for samme prosjekt, selv om det pågår i flere land. Forordningen gjelder alle intervensjonsstudier med legemidler, dvs. alle forsøk der legemidler skal testes på mennesker. Forordningen skal implementeres i norsk godkjenningssystem og lovverk.»

Komiteen noterer seg at ifølge EØS-komiteen innebærer klinisk utprøving av legemidler en systematisk studie av legemidler hvor formålet er å få kunnskap om legemidlenes sikkerhet, effekt, påvirkning av fysiologiske funksjoner, interaksjoner (legemiddelets negative samvirkning med andre legemidler), bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme (hvordan legemiddelet omdannes i kroppen) og utskillelse, eller å studere deres terapeutiske verdi.

Komiteen viser i denne sammenheng til Legemiddelmeldingen hvor et av de skisserte hovedmålene er å styrke helseforskningen og gi flere pasienter mulighet til å delta i utprøvende behandling. I henhold til gjeldende nasjonale prinsipper for utprøvende behandling er hovedregelen at denne type behandling skal tilbys gjennom kliniske studier for å sikre krav til kvalitet og pasientsikkerhet.

Komiteen viser videre til at gjennom forskning utvikles nye og effektive behandlingsmetoder på en kontrollert måte. Kliniske studier bidrar til økt kunnskap om sikkerhet og effekt av ny behandling. Denne kunnskapen er til støtte ved prioritering og beslutninger om hvilke metoder som skal tilbys pasienter, og er et sentralt virkemiddel for å nå helsepolitiske mål.

Komiteen fremhever at klinisk utprøving av legemidler innebærer en klar risiko for pasientene. Av den grunn stilles det derfor strenge krav før slik utprøving kan starte. Blant annet kan klinisk utprøving bare gjennomføres dersom forsøkspersonens rettigheter, sikkerhet og menneskeverd vernes og prioriteres foran andre interesser. I forordningen fremheves det at utprøvingen skal være utformet slik at den medfører minst mulig smerte, ubehag og redsel for pasienten, og at pasienten når som helst kan trekke samtykket tilbake.

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, finner det betryggende at Norge, også gjennom EØS-avtalen, har et detaljert internasjonalt regelverk for kliniske legemiddelstudier.

Komiteens medlem fra Senterpartiet viser til at internasjonalt samarbeid om kliniske studier også foregår innenfor helt andre rammer enn EØS-avtalen, og at avtalen i seg selv ikke er en forutsetning for slikt samarbeid.

Komiteen er også kjent med at det i Norge er gode forutsetninger for å utvikle og evaluere nye behandlingsmetoder, inkludert legemidler, gjennom kliniske studier. Deltakelsen i og oppslutningen om kliniske studier er god, det er sterke fagmiljøer, en velorganisert offentlig helsetjeneste, gode system for etiske godkjenninger og et personnummersystem som sikrer at personer gjenfinnes.

Komiteens medlem fra Senterpartiet vil fremheve at forutsetningene Norge har for deltakelse og oppslutning om kliniske studier, bygger på at befolkningen har høy tillit til norsk helsevesen.

Komiteen viser til at internasjonalt samarbeid også kan bidra til identifisering av forskningsspørsmål. Eksempelvis vil de europeiske nettverkene for samarbeid om metodevurderinger kunne avdekke kunnskapshull.

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, viser til proposisjonen, under omtalen av økonomiske og administrative konsekvenser s. 9, hvor det blant annet vises til at dagens organisering av de regionale etiske komiteene ikke vil være egnet for å kunne møte forordningens stramme tidsfrister. Det vises til at flere modeller er til vurdering, blant annet felles nordisk etisk komité.

Flertallet viser i denne sammenheng til at Nasjonal forskningsetisk komité for medisin og helsefag i forbindelse med implementering av det nye EU-regelverket har sett nærmere på muligheter for et fremtidig nordisk samarbeid. Blant fordelene trekkes det frem at en nordisk komité vil fremfor spesialkomiteer i alle land være ressursbesparende, at Norden vil kunne fremstå som et attraktivt område for utprøvinger, at det for forskningen og forskningsetikken vil være positivt hvis Norden tiltrekker seg prosjekter og dermed kan stille kvalitetskrav til dem, og at et nordisk samarbeid på feltet vil kunne ha positive sideeffekter for annen forskning og forskningsforvaltning.

Komiteens medlem fra Senterpartiet viser til beskrivelse i Legemiddelmeldingen av at klinisk utprøving av legemidler til mennesker innebærer en klar risiko og nødvendigheten av en grundig prosedyre for godkjenning og informert samtykke. Dette medlem mener Norge må opprettholde kompetanse som kan avdekke mangler og sikre kvalitet i alle prosesser knyttet til kliniske studier. Dette medlem vil understreke viktigheten av at den nasjonale kompetansen som ligger i Statens legemiddelverk og regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK), videreutvikles, og ikke svekkes som følge av utvidet internasjonalt samarbeid.

Komiteens flertall, alle unntatt medlemmet fra Senterpartiet, viser til at regjeringen i Legemiddelmeldingen har satt som mål å styrke helseforskningen og gi flere pasienter mulighet til å delta i utprøvende behandling. For at denne målsettingen skal nås, må tilgangen til kliniske studier økes ved at det gjennomføres flere kliniske studier i Norge. Kliniske studier bidrar både til oppdatert kunnskap om sikkerhet og effekt av ny behandling, samt til kunnskap om behandlingsresultat i klinisk praksis. Flertallet mener at Norge gjennom økning i nasjonale kliniske studier og samarbeid innen internasjonale kliniske studier både ivaretar, videreutvikler og øker den nasjonale kompetansen.