EØS-komiteen vedtok ved beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering), kapittel XIII (Legemidler) ved å innlemme europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF av 4. april om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om bruk av god klinisk praksis ved gjennomføring av legemidler for mennesker.

Forordningen regulerer framgangsmåten for godkjenning av kliniske utprøvinger. Slike studier skal som i dag forhåndsgodkjennes på grunnlag av en vitenskapelig og en etisk vurdering. Godkjenningen skal skje på grunnlag av en søknad som skal sendes inn til en felles EU-portal. Mens hver enkelt stat i dag godkjenner slike studier, legger forordningen opp til at statene skal samarbeide om å godkjenne slike studier ved at én stat utreder søknaden på vegne av de øvrige statene.

Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning vil kreve bevilgningsvedtak. Det er derfor nødvendig å innhente Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning i medhold av Grunnloven § 26 andre ledd.

Kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker er i dag regulert av flere EU-direktiv inntatt i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. Regelverket gir pasientene beskyttelse mot den risiko slik utprøving innebærer, og fremmer europeisk farmasøytisk industri.

Det er en nedgang i kliniske legemiddelstudier i EØS. Det eksisterende regelverket for klinisk utprøving av legemidler er kritisert av både industri, forskere og pasienter som uforholdsmessig tyngende. Fra 2007 til 2011 falt antallet søknader om kliniske utprøvinger i EU med 25 prosent, og kostnadene for å kunne gjennomføre slike utprøvinger har økt vesentlig. Et av hovedformålene med den nye forordningen er å gjøre EØS-området mer attraktivt for gjennomføring av kliniske utprøvinger.

Gjennom vedtakelsen av forordning (EU) nr. 536/2014 tar EU sikte på å bedre rammebetingelsene for kliniske studier. I hovedsak videreføres det rettslige rammeverket for klinisk legemiddelutprøving i EØS. EU har imidlertid valgt å vedta regelverket som en forordning i stedet for et direktiv. Siden forordninger har direkte virkning i EUs medlemsstater, og ikke skal gjennomføres i nasjonalt regelverk, forventes det en mer harmonisert gjennomføring av regelverket i EU.

Forordningen innfører blant annet lettelser i kravene til såkalte «low-intervention clinical trials». Et av vilkårene for å omfattes av disse reglene er at legemidlene som inngår i studien har markedsføringstillatelse. Begrunnelsen for lettelsene er at kravene skal stå i forhold til den risikoen pasientene utsettes for, og normalt vil risikoen være lavere når legemidlene som benyttes har markedsføringstillatelse.

Kapittel II inneholder bestemmelser om fremgangsmåte for godkjenning av en klinisk utprøving. Som i dag skal alle slike studier i Norge godkjennes av Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) og en regionalkomité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Søknadsprosedyrene er imidlertid forenklet, ved at søker skal sende inn kun én søknad elektronisk via en EU-portal, og ikke lenger sende søknad til hvert aktuelt medlemsland.

Mens hver enkelt stat i dag nasjonalt behandler slike studier, skal statene nå samarbeide om å godkjenne. Er studien søkt godkjent i flere land, utpekes derfor et rapportørland som utreder søknaden på vegne av de øvrige landene (berørte land). Berørte land kan anerkjenne rapportørlandets utredning, men kan også nekte å godkjenne studien dersom man er uenig med rapportørlandet. Det er den enkelte stat som til slutt treffer vedtak om godkjenning av utprøvingen.

Reguleringen av søknads-, godkjennings- og endringsprosessene er mer detaljert enn det som følger av dagens regelverk. Det er blant annet satt en rekke tidsfrister som skal sikre en raskere behandling av søknaden.

Det behandles ca. 120 søknader om kliniske legemiddelstudier i Norge årlig. Dette antallet kan øke som følge av den nye forordningen.

Forordningen fastsetter kortere frister for tilbakemelding på søknader om godkjenning av kliniske utprøvinger. I tillegg må Legemiddelverket og REK gi en samtidig tilbakemelding. Forordningen legger opp til at Legemiddelverket må behandle søknader på vegne av øvrige stater. Videre forutsetter forordningen at Legemiddelverket må utrede sikkerhetsinformasjon på vegne av fellesskapet, noe de ikke gjør i dag.

REK er i dag organisert slik at de ikke vil klare å holde seg til forordningens stramme tidsfrister. Det er derfor behov for økte ressurser for å gjennomføre forsvarlig saksbehandling innen fristene. For å håndtere søknadene innen fristen er det behov for en annen organisering av REK-arbeidet. Flere modeller er til vurdering, herunder opprettelsen av en egen legemiddelkomité eller en felles nordisk etisk komité.

Legemiddelverket tar i dag 10 000 kroner for en søknad om klinisk utprøving fra kommersielle aktører, mens akademia ikke betaler. I forbindelse med forskningsetikkloven ble det bestemt at behandling av medisinsk og helsefaglig forskning skal være fullfinansiert fra statens side, slik at REK ikke tar gebyr.

Innføringen av ordningen er for Legemiddelverket vurdert å innebære årlige merkostnader på 3 mill. kroner til utredning og koordinering av søknader i Norge, hovedsakelig grunnet behov for flere ansatte.

Gjennomføring av forordningen vil videre kreve at det etableres en norsk kommunikasjonsplattform til 1,1 mill. kroner mellom Legemiddelverket og REK, mens norsk tilkobling til EU-portalen er beregnet å koste 1 mill. kroner i form av engangsutgifter. Annet gjennomføringsarbeid er anslått til 2 mill. kroner.

Innføringen av ordningen er av REK vurdert å koste i alt 4,5 mill. kroner årlig til komitéarbeid, klagebehandling, sekretariat og administrasjon. Utgiftene vil bli dekket over Helse- og omsorgsdepartementets budsjett.

Forordningen kan bidra til at flere kliniske studier legges til EØS og Norge, noe som vurderes som positivt. Forordningen forventes videre å kunne bedre forutsetningene for gjennomføring av kliniske legemiddelstudier i EØS og Norge. Den vil sikre raskere og felles behandlinger av søknader, slik at utprøvingen kan starte tidligere enn etter dagens regelverk, samtidig som behovet for å beskytte forsøkspersonene ivaretas. Innsending av én felles søknad til EU-portalen blir vesentlig enklere for søker. For nasjonale myndigheter vil kortere frister og krav om samlet svar kreve utstrakt samarbeid. Det anses som positivt at forordningen gjennomføres i norsk rett.

Helse- og omsorgsdepartementet tilrår deltakelse i EØS-komiteens beslutning nr. 213/2015 av 25. september 2015 om innlemmelse i EØS-avtalen av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 536/2014 av 16. april 2014 om kliniske utprøvinger av legemidler for mennesker og om oppheving av direktiv 2001/20/EF. Utenriksdepartementet slutter seg til dette.