Komiteens merknader
Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Ruth Grung, Ingvild Kjerkol, Tove Karoline Knutsen, Torgeir Micaelsen og Freddy de Ruiter, fra Høyre, Kristin Ørmen Johnsen, Elisabeth Røbekk Nørve, Sveinung Stensland og Tone Wilhelmsen Trøen, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud, lederen Kari Kjønaas Kjos og Morten Wold, fra Kristelig Folkeparti, Olaug V. Bollestad, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og fra Venstre, Ketil Kjenseth, mener representantforslaget om et løft for norske biobanker er et viktig forslag og også et forslag som ble godt mottatt av samtlige som deltok på komiteens høring.
Komiteen er enig om at norske biobanker er viktige sammen med gode helseregisterdata, for å gi norske forskningsmiljøer et komparativt fortrinn, men også gjennom å tiltrekke oss utenlandske samarbeidspartnere. Komiteen er stolt over at Norges forskningsråd konkluderer med at flere norske forskningsmiljøer er verdensledende, og at biobankmaterialet som i dag finnes i norske biobanker, er gjenstand for betydelig interesse både fra forskningsmiljøer, næringsliv og industri. Komiteen er enig med forslagsstillerne i at det er viktig å rette søkelyset mot tiltak der det er behov for å utnytte dette fortrinnet, og at det ligger store og ubrukte muligheter i populasjonsstudier, biobanker, helseregistre, og gjennom det at vi har en sterk offentlig og enhetlig helsetjeneste.
Komiteen viser til forsknings- og innovasjonsstrategien HelseOmsorg21som har som mål å skape en målrettet og helhetlig innsats for det 21. århundre i verdikjeden fra forskning til innovasjon og kommersialisering. I den forbindelse er det satt ned et råd som vil arbeide med oppfølging av HelseOmsorg21-strategien, og i 2015 la regjeringen frem handlingsplanen for oppfølging av denne strategien. Komiteen mener derfor det allerede er igangsatt mange viktige tiltak.
Komiteen viser til at det i HelseOmsorg21 understrekes at helseregistrene er:
«(…) den grunnleggende komponenten i en infrastruktur for kunnskap der også befolkningsbaserte helseundersøkelser, kliniske data og biobanker inngår. Norge har gode helseregistre med mulighet for kobling til andre datakilder, og vi har et godt og sterkt personvern. Vi har derfor forutsetninger for å skaffe den beste kunnskapen og hevde oss internasjonalt i forskning og innovasjon ved å utnytte disse informasjonskildene.»
Komiteen viser til at den samme strategien også peker på hindringer som står i veien for at dette komparative fortrinnet kan benyttes fullt ut, som behov for investeringer i infrastruktur og analyse, enda høyere kvalitet på helsedata, ivaretakelse av personvern og gode avklaringer på eierskap til og kontroll over egne data, for å nevne noe.
Komiteen viser til at HelseOmsorg21 lister opp en rekke anbefalinger som f.eks.:
Igangsette en samlet gjennomgang av lovverket for å forenkle det, og gjøre tilgang til data enklere og sikrere.
Utrede hvor reservasjonsrett er egnet som alternativ til samtykke.
Utrede forskrift for og/eller rammegodkjenning av aktører som skal bruke data fra helseregistre og/eller gjenbruke helsedata til analyse, forskning og innovasjon, fremfor forhåndsgodkjenning av enkeltprosjekter i REK og andre instanser. Dette bør kombineres med å styrke tilsynet av denne typen virksomhet.
Muliggjøre innføring av tidsfrister for utlevering/tilgang til data fra flest mulig av datakildene, gjennom en tilrettelagt infrastruktur tilsvarende det som gjelder for sentrale helseregistre i dag.
Sikre at oppfølgingen av «Én innbygger – en journal» og andre e-helsesatsinger ivaretar sekundære formål som analyse, forskning og innovasjon, og sørge for at helsedata kan gjenbrukes til slike sekundære formål.
Komiteen viser til at det er et hovedmål at resultatene av forskningen bidrar til bedre helse i befolkningen på kort og/eller lang sikt, og at det derfor er viktig med en strategi og handlingsplan på området som utvikler medisinen og fører til innovative løsninger.
Komiteen viser til at det også er igangsatt et omfattende arbeid for å modernisere og sentralisere nasjonale helseregistre og nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Blant annet vedtok Stortinget en ny helseregisterlov som trådte i kraft 1. januar 2015. Komiteen er kjent med at Helse- og omsorgsdepartementet nå arbeider for å revidere forskriftene til loven, der ytterligere forenklinger vil vurderes.
Komiteen støtter derfor opp om regjeringens arbeid og mener dette arbeidet er svært viktig.
Komiteen er kjent med at Helse- og omsorgsdepartementet har startet et arbeid med å forskriftsregulere befolkningsbaserte helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre. Dette er helseregistre som i dag har sine behandlingsgrunnlag gjennom tidsbegrensede konsesjoner fra Datatilsynet. Både befolkningsbaserte helseundersøkelser og medisinske kvalitetsregistre er registre som bør få forutsigbare rammebetingelser, hvilket en forskriftsregulering kan gi.
Komiteen mener at humane forskningsbiobanker ved universiteter og forskningsinstitusjoner i Norge, sammen med gode helseregistre, gir et godt grunnlag for å drive forskningen fremover, men også er viktige for næringsmessige forhold.
Komiteen støtter at det arbeides for at biobankmateriale kobles sammen med helseregisterdata, så fremt den enkeltes personvern er ivaretatt og behov for samtykke er avklart. Komiteen støtter også at dette området innen helsefeltet har et ubrukt potensial og ønsker at dette skal være et næringspolitisk satsingsområde. Komiteen tror at dette også er særlig viktig i den omstillingen vi står overfor med det grønne skiftet, og med å utvikle fremtidens jobbmuligheter og behandlingsmetoder. I den forbindelse vil komiteen understreke at biobanker og helseregistre er grunnleggende viktig for utviklingen av fremtidens persontilpassede medisin, og komiteen mener Norge har potensialet til å innta en viktig og ledende rolle på dette området. Komiteen vil derfor understreke behovet for en god nasjonal infrastruktur for å løfte innovasjon og forskningsbasert samarbeid med helseindustrien. Når det gjelder næringsutvikling, vil komiteen vise til delrapport 1 fra HelseOmsorg21 om næringsutvikling, der et av tiltakene som foreslås er å:
«(…) sørge for bedre utnyttelse av biobanker og helseregistre ved at eksisterende regelverk for biobanker revideres og at det sikres økonomisk støtte til biobanker. En satsing på et offentlig, kommersielt biobankselskap bør vurderes.».
Komiteen er også glad for at innovasjonsperspektivet har kommet klarere til uttrykk i universitetenes og forskningsinstituttenes virksomhet, og gjennom tydeligere politiske føringer. Komiteen mener derfor det er gode forutsetninger for å bygge nye og verdifulle forskningssamarbeid med industrien innen helseområdet. Komiteen viser til at HelseOmsorg21 slår fast at næringslivet må være en del av løsningen på mange av utfordringene i helse- og omsorgssektoren, og mener samtidig det er nødvendig med en offentlig og nasjonalt koordinert satsing og felles struktur for å løfte dette området.
Komiteen mener det er viktig at det legges godt til rette for at Norge skal kunne utnytte nasjonale fortrinn i internasjonal forskning, og mener det derfor er behov for å lage et bedre lovverk som legger godt til rette for at helseregistre og biobanker kan brukes mer effektivt i forskning, til beste for samfunnet og fellesskapet. Komiteen mener det er mulig og nødvendig å gjøre dette uten at kravet til personvernet senkes.
Komiteen er godt kjent med at manglende datautveksling både er et juridisk og et teknisk problem for helsetjenestene i Norge, men tror at dette er utfordringer som er løsbare. Komiteen mener at dersom vi skal klare å løse disse utfordringene på en måte som både er tilfredsstillende for pasientene og som tar vare på personvernet, vil vi ha et konkurransefortrinn innen forskning og vil få et attraktivt datagrunnlag som vil tiltrekke seg internasjonale forskere. Komiteen mener det er viktig med gode lover og forskrifter som regulerer bruken av og eierskapet til biologisk materiale, enten dette brukes til forskning og/eller kommersiell virksomhet innen dette området.
Komiteens medlemmer fra Kristelig Folkeparti og Senterpartiet viser til at samarbeidet mellom offentlige finansierte forskningsmiljøer og den farmasøytiske industrien utløser viktige etiske spørsmål rundt hvem som skal eie dataene og bruke dem, og hva avgiveren selv skal få vite og kunne reservere seg mot. Det vises i representantforslaget til en arbeidsgruppe, nedsatt av Norges forskningsråd i 2008, som utredet de etiske, juridiske og politiske forutsetningene for næringsutvikling og kommersiell utnyttelse av norske, humane biobanker. Der slås det fast at det er den som avgir biologisk materiale som må anses som eier og som kan treffe bindende beslutninger om hvordan materialet skal kunne brukes. Loven åpner for at mottakeren av biologisk materiale kan drive kommersiell virksomhet så fremt materiale er fremskaffet på etisk forsvarlig og lovlig måte, og avgiveren har gitt nødvendig samtykke. Disse medlemmer er enige med forslagsstillerne i at eierstruktur for et kommersialiseringsselskap er vesentlig, at tillit er et avgjørende nøkkelord, og at det er viktig å ha et omforent syn på eiendomsrett og disposisjonsrett av biologisk materiale som er i tråd med folks rettsoppfatning. Befolkningen i Norge har tradisjonelt vist stor vilje til å delta i store helseundersøkelser. Det er helt avgjørende å ta vare på denne tilliten for å få til et løft for norske biobanker i fremtiden. Disse medlemmer vil i den forbindelse understreke behandlingsbiobanklovens formål, om at innsamling av materiale skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, i samsvar med prinsipper for respekt for menneskeverd og personlig integritet, og uten diskriminering av mennesker som det biologiske materialet stammer fra.
Komiteen er positiv til at norske aktører samles om en felles plan for økt kommersialisering basert på data fra norske biobanker. Erfaringene fra selskaper som Lifandis AS er viktige i det videre arbeidet. Komiteen anmoder regjeringen om å ta initiativ til et møte mellom aktuelle aktører for å drøfte interesse, behov og muligheter, herunder rammer og betingelser, for å legge til rette for helsedata som grunnlag for næringsutvikling.
Komiteen mener en opprettelse av et slikt selskap må vurderes nærmere i lys av den utredningen som nå foregår i regi av HelseOmsorg21-rådet.
Komiteen mener det er avgjørende at tilliten til helseregistrene og biobankene ikke svekkes. Den enkeltes samtykke har en sentral rolle i gjeldende regelverk. Behandling av helseopplysninger skal være til individets og samfunnets beste. Både helseforskningsloven, helseregisterloven og annet lovverk setter krav og vilkår for behandling av helseopplysninger. Komiteen mener man må legge til rette for at de nødvendige kontroll- og godkjenningsmekanismene kan gjennomføres på en mindre tidkrevende måte.
Komiteen viser til HelseOmsorg21-rådets forslag om å vurdere etablering av et offentlig biobankselskap. Komiteen fremmer følgende forslag:
«Stortinget ber regjeringen utrede modeller og en infrastruktur for et trygt og etisk forsvarlig samarbeid mellom norske offentlige biobanker, helseregistre og industrielle aktører.»