19. Kliniske studier
Hvis regjeringens målsetting om at flere pasienter skal gis mulighet til å få tilgang til utprøvende behandling ved å delta i kliniske studier skal nås, må tilgangen økes ved at det gjennomføres flere kliniske studier i Norge. Kliniske studier gir også mulighet for næringsutvikling i Norge.
Fase IV-studier undersøker bruk av legemidler etter at de er gitt markedsføringstillatelse og kan fremskaffe kunnskap om effekter og kostnader ved bruk av legemidlet i en klinisk hverdag. Samfunnet har behov for flere slike studier. Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering har anbefalt at fase IV-studier i større grad gjennomføres på kostbare legemidler, som for eksempel kreftlegemidler.
Det har vært en nedgang i antallet kliniske legemiddelstudier i Norge etter 2000-årene. Nå ser det imidlertid ut som om nedgangen har flatet ut og stabilisert seg på et lavere nivå enn tidlig på 2000-tallet.
Kapasiteten til de kliniske utprøvingsenhetene er ifølge fagmiljøene begrenset. Mangel på tid til å drive klinisk forskning er en annen utfordring som trekkes frem i tjenesten. I HelseOmsorg21-strategien anbefales det å lage insentiver for deltakelse og inkludering i kliniske studier, slik at avdelinger og klinikker i universitetssykehus i større grad definerer klinisk utprøving som en av sine oppgaver.
Økt kunnskap om legemiddelbruk i kommunale helse- og omsorgstjenester vil også skape bedre forutsetninger for kvalitetsforbedring og pasientsikkerhetsarbeid i denne delen av tjenesten.
En annen del av problemstillingen er tilgangen på forskerkompetanse i den kommunale helse- og omsorgstjenesten. For å legge til rette for kunnskapsbaserte tjenester trengs relevant og praksisnær forskning av god kvalitet. Samarbeid på tvers av fagfelt, enheter og miljøer er sentralt.
For å øke antall, størrelse og kvalitet på kliniske studier av nytte for tjenesten, vil Helse- og omsorgsdepartementet etablere et felles forskningsprogram for nasjonale kliniske multisenterstudier i helseforetakene og styrke infrastruktur for kliniske studier ved universitetene, samt tverrsektorielt og internasjonalt samarbeid.
For å imøtekomme behovet for større nasjonale kliniske studier, med forutsigbar finansiering og som svarer til behov identifisert av pasienten, i tjenesten, av beslutningstakere og av forskeren selv, ønsker Helse- og omsorgsdepartementet fra 2016 å etablere en felles satsing på kliniske multisenterstudier i helseforetakene, organisert som et felles forskningsprogram. I tillegg til nasjonale kliniske multisenterstudier som vil kunne gi pasienter tilgang til utprøvende behandling, skal programmet finansiere sammenliknende effektstudier med dokumentert nytte for pasienten og tjenesten. Programmet foreslås eiet og finansiert primært gjennom de øremerkede midlene til nasjonale kliniske studier i helseforetakene, slik at den kliniske forskningen er tett knyttet opp mot pasientbehandling og tjenestens behov for kliniske studier.
Det nasjonale nettverket for klinisk forskningsinfrastruktur, NorCRIN, gir råd og veiledning for å sikre gjennomføring av kliniske studier av høy kvalitet.
For å bidra til økt volum av tidlig fase-studier, er det ønskelig at det opprettes et kontaktpunkt for slike studier under NorCRIN, med forbindelser til de øvrige helseregionene. Kontaktpunktet skal bidra til at pasienter i hver helseregion skal gis mulighet til å delta i tidlig fase-studier, selv om de pågår i en annen region. Da trengs et kontaktpunkt for formidling av informasjon og vurdering av eventuell deltakelse. Det er naturlig at kontaktpunktet legges til Helse Sør-Øst RHF, der tyngdepunktet for tidlig fase-utprøvinger ligger.
De regionale helseforetakene har i 2015 fått i oppdrag å etablere nasjonale forskningsnettverk innen områder der det er behov for slike, eksempelvis innen persontilpasset medisin.
Helse- og omsorgsdepartementet ga i 2014 Helsedirektoratet, i samarbeid med de regionale helseforetakene, i oppdrag å etablere en løsning for pasientrettet informasjon om kliniske studier, via portalen helsenorge.no. Løsningen er lansert høsten 2015.
Regjeringen vil videreføre det nordiske og internasjonale samarbeidet om kliniske studier.
Komiteen stiller seg bak målsettingen om å øke antall, størrelse på og kvaliteten på kliniske studier med og uten legemidler. Dette er et felles ønske fra industrien, helsetjenesten og pasientorganisasjonene. Komiteen mener derfor det er riktig å etablere et felles forskningsprogram for nasjonale kliniske multisenterstudier i helseforetakene, og å styrke infrastruktur for kliniske studier ved sykehusene og tverrsektoriell og internasjonalt samarbeid.
Komiteen merker seg at den nedgangen i antall kliniske legemiddelstudier vi har sett de siste årene, har stoppet. Komiteen mener det er viktig for Norge å ta del i internasjonalt forsknings- og utviklingsarbeid, og støtter initiativ og tiltak som styrker deltakelsen i EUs forsknings- og innovasjonsprogram Horisont 2020. Komiteen er enig i at det i politikkutformingen er viktig å legge til rette for tiltak som kan øke omfanget av, og kvaliteten på, kliniske studier innenfor alle behandlingsmetoder, samtidig som det må tilrettelegges for å møte utfordringene som er spesifikke for legemiddelstudier. Komiteen viser til tiltaket i meldingen om å vurdere om pasienters deltakelse i kliniske studier skal bli en del av det resultatbaserte finansieringssystemet for forskning i RHF-ene. Komiteen ber om at dette tiltaket blir konkretisert. Komiteen mener at dette er et viktig tiltak som kan føre til flere kliniske studier i Norge.
Komiteen merker seg at internasjonal legemiddelindustri er i endring. Industrien etterspør i økende grad vitenskapelig kompetanse og forskningsinfrastruktur fra universiteter og universitetssykehus, gjennom langsiktige strategiske samarbeid med universiteter og helseforetak. Komiteen mener det er viktig at Norge har som mål å være delaktige og et foregangsland i utviklingen av persontilpasset medisin. For å nå dette målet mener komiteen at det må tilrettelegges for tverrfaglighet, tett integrasjon mellom klinikk og forskning, høy kompetanse i alle ledd og bedret tilgang til helsedata. Det krever også godt samarbeid med legemiddelindustrien. Komiteen mener implementering av en strategi for persontilpasset medisin må prioriteres.
Komiteen mener flere pasienter må få mulighet til å delta i utprøvende behandling gjennom deltakelse i klinisk behandlingsforskning uavhengig av bosted. Komiteen viser til nettsiden https://kliniskestudier.helsenorge.no/ som har oversikt over kliniske studier.
Det er et ønske hos mange pasienter om å delta i kliniske behandlingsstudier; samtidig har tilbudet hittil ikke har vært godt nok kjent. Komiteen mener det er viktig å sikre norske pasienter tilgang på informasjon om muligheten for å delta i kliniske studier og utprøvende behandling. Når brukerne deltar i hele forskningsprosessen, vil resultatene fra forskningen i større grad reflektere brukernes opplevelser og med større sikkerhet gi ny kunnskap som kan komme til nytte i tjenesten.
Komiteen mener brukermedvirkning i innovasjon bidrar til at nye innovative løsninger er mer i tråd med brukernes behov og viser til at Forskningsrådet og de regionale helseforetakene har fått krav om økt brukermedvirkning i forskning. Behovsidentifisert forskning er et nytt virkemiddel for å identifisere, prioritere og utforme problemstillinger basert på systematisk kunnskapsoppsummering og innspill fra pasienter og andre brukere.