16. Sikre tilgang til legemidler
Antall legemidler på markedet i Norge øker årlig. Virkestoffene og legemiddelnavnene er fordelt på omlag 15 000 markedsføringstillatelser. Dette skyldes at ulike styrker, legemiddelpakninger og pakningsstørrelser har hver sin markedsføringstillatelse.
Helsepersonell skal som hovedregel forskrive legemidler som har markedsføringstillatelse i Norge. Ordningen med spesielt godkjenningsfritak gjør det mulig å bruke legemidler som ikke er godkjent i Norge.
Basert på den kartleggingen som er foretatt, vurderer departementet at bruken av godkjenningsfritak i Norge samsvarer med de overordnede prinsippene om at ordningen kun skal benyttes der det er et reelt medisinsk behov, hvor legemiddel med markedsføringstillatelse ikke kan benyttes. Det anses derfor ikke å være behov for tiltak.
Meldingen gjør rede for organiseringen av apotek i Norge, Legemiddelverkets tilsyn med apotekene, apotekproduksjon, apotekdekningen, apotekøkonomi, forsendelse av legemidler fra apotek og salg av legemidler utenom apotek.
Legemiddelverket har fått i oppdrag å vurdere om det finnes reseptpliktige legemidler som kan gjøres reseptfrie med krav om utlevering av farmasøyt. Det skal også vurderes om det finnes reseptfrie legemidler som bare bør utleveres etter særskilt informasjon fra apotek (farmasøyt). En foreløpig tilbakemelding fra Legemiddelverket tyder på at dette kan være tilfelle. Regjeringen vil derfor utrede en ordning med farmasøytutlevering i apotek.
Farmasøytrekvirering innebærer at farmasøyter som jobber i apotek får anledning til å forskrive legemidler, som i den midlertidige ordningen med farmasøytrekvirering av antiviralia (Tamiflu) under pandemien i 2009. Helsedirektoratet har vurdert hvilke legemidler som kan være aktuelle for farmasøytrekvirering, og har konkludert med at kun et begrenset antall legemidler er egnet. Dette gjelder legemiddelbehandling der pasientens diagnose i stor grad er gitt og hvor det i liten grad kreves klinisk vurdering av lege.
Innføring av farmasøytrekvirering vil by på en rekke utfordringer av økonomisk, juridisk og praktisk art. Regjeringen mener at på nåværende tidspunkt er farmasøytutlevering en mer hensiktsmessig løsning enn farmasøytrekvirering.
Farmasøytrekvirering ville kunne omfatte rett til å fornye enkelte resepter. Resepter er som hovedregel gyldige i ett år, mens resepter på prevensjonsmidler er gyldige i tre år. Helsedirektoratet og Statens legemiddelverk har fått i oppdrag å vurdere behovet for endringer i forskrift om utlevering av legemidler fra apotek. Helse- og omsorgsdepartementet vil i denne sammenheng vurdere å endre bestemmelsene om resepters gyldighetstid, og ses i sammenheng med det pågående arbeidet på e-helseområdet.
Legemiddelforsyningen fungerer i hovedsak godt i Norge. De siste årene har det likevel vært et økende antall tilfeller med leveringssvikt.
De fleste mangelsituasjoner blir håndtert ved å ta i bruk pakninger beregnet for andre land, eller ved å bruke andre legemidler med tilsvarende virkning. Ved leveransesvikt kan Statens legemiddelverk gi tillatelse til å selge legemidler uten norsk markedsføringstillatelse.
Nasjonal produksjonskompetanse og produksjonsanlegg for legemidler kan redusere sårbarheten ved leveringssvikt. Departementet har bedt Helsedirektoratet vurdere om det bør gjennomføres konkrete tiltak for å sikre nødvendig produksjonskapasitet i Norge.
Departementet har bedt Helsedirektoratet, i samarbeid med de berørte aktører, vurdere alternative tiltak, for å redusere risikoen for restlagre ved beredskapsproduksjon av legemidler.
I tråd med beredskapsprinsippene fikk de regionale helseforetakene i 2014 i oppdrag å ta over beredskapssikringen av legemidler som benyttes i spesialisthelsetjenesten fra 1. januar 2015. Samtidig ble det nasjonale lageret, som ble forvaltet av Helsedirektoratet, avviklet. De regionale helseforetakene fikk også i oppdrag å beskrive utfordringer og strategier for nasjonal legemiddelberedskap for spesialisthelsetjenesten i en rapport til Helse- og omsorgsdepartementet innen 1. juli 2015.
Statens legemiddelverk har fått i oppdrag å utrede hvordan beredskapssikring av legemidler for primærhelsetjenesten kan ivaretas, og hvordan dette kan forankres i aktuelt regelverk. Departementet vil følge opp Legemiddelverkets utredning med sikte på implementering fra 1. januar 2016.
Situasjoner med forsyningssvikt krever ofte bruk av alternative legemidler, og dette vil ofte innebære nye prosedyrer og rutiner. Helsetjenesten har etterlyst tidligere varsling og tettere dialog med myndighetsorganer for å kunne håndtere slike saker på en mer effektiv måte. Helsedirektoratet etablerte i 2014 derfor en legemiddelberedskapskomité for å bidra til økt samarbeid og bedre dialog mellom de ulike aktørene.
Det har de senere årene vært en alarmerende økning av antallet forfalskede legemidler i EU. Også innovative og livreddende legemidler er forfalsket og kanalisert gjennom den ordinære distribusjonskjeden.
I tillegg er salg av forfalskede legemidler et stort problem ved omsetning gjennom salgskanaler uten godkjenning fra myndighetene. WHO har antydet at ved kjøp av legemidler på Internett fra ikke-godkjente selgere, er mer enn 50 prosent av legemidlene forfalsket eller ulovlige.
Direktiv 2011/62/EU skal forhindre at falske legemidler kommer inn i den legale omsetningskjeden og selges i apotek. Direktivet er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved endringer i legemiddelloven med tilhørende forskrifter.
Komiteen viser til at målet om likeverdig og rask tilgang på legemidler innebærer både at legemidlene er fysisk tilgjengelige og distribuert i hele det norske markedet, og at man har finansieringsordninger som sikrer at pasientene får likeverdig tilgang til effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne. Komiteen mener dette er særlig utfordrende i et lite marked der det er betydelige kostnader ved å markedsføre legemidler.
Apotekdrift i Norge er regulert av apotekloven fra 2001. Komiteen mener denne loven fungerer tilfredsstillende, og ser derfor ingen grunn til å etablere nye tiltak for å stimulere til etablering av flere apotek.
I dag utgjør apotekfremstilte legemidler under én prosent av legemiddelomsetningen i Norge. Slike legemidler kan være en viktig del av legemiddelberedskapen. Dette ble sist demonstrert i 2014 da landet gikk tom for morfin til injeksjon. Komiteen mener det er viktig å sørge for at det opprettholdes et produksjonsmiljø for legemidler i Norge. Viktigste årsaken til forsyningssvikt er råvaremangel, produksjonsproblemer og avregistreringer. I slike tilfeller vil normalt ikke apotekfremstilte legemidler kunne være et alternativ som er i stand til å møte utfordringer ved leveringssvikt. Sykehusapotekene og serviceproduksjonsordningen, i regi av Apotekforeningen, har en særskilt rolle i denne sammenheng, og det er av beredskapsmessig betydning at disse miljøene opprettholdes.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Venstre, mener etablering av nettapotek i kombinasjon med løsningen for elektroniske resepter, vil gi befolkningen bedre tilgang til trygge og effektive legemidler.
Komiteens medlem fra Senterpartiet viser til at Senterpartiet har stemt imot etablering av nettapotek ut fra at dette ble gjort uten at en vurderte konsekvensene for tilgangen til apotek i distriktene. Dette medlem vil påpeke at nettapotek ikke vil kunne tilby den samme farmasøytiske kompetansen overfor brukerne som et apotek.
Komiteen er positiv til at det utredes en ordning med farmasøytutlevering i apotek. Aktuelle legemidler for utlevering kan være legemidler som er unntatt reseptplikt i dag, eller reseptpliktige legemidler som er egnet til slik utlevering etter nærmere fastsatte regler. Således kan en ordning med farmasøytutlevering benyttes både som et innstrammende og liberaliserende tiltak for enkeltlegemidler.
Komiteen er positiv til at muligheten for å endre resepters gyldighetstid skal vurderes i sammenheng med det pågående arbeidet på e-helseområdet. Det kan være aktuelt å gi noen resepter varighet ut over ett år, mens andre kan gis kortere varighet av faglige grunner.
Komiteen er opptatt av å opprettholde en god leverings- og forsyningssikkerhet. Legemiddelmangel gir merarbeid og økte kostnader i helsetjenesten og kan utfordre pasientsikkerheten. De fleste mangelsituasjoner blir håndtert ved å ta i bruk pakninger beregnet for andre land eller å bruke alternative legemidler med tilsvarende virkning. Mange aktører har oppgaver innen legemiddelberedskapen. For å oppnå målet om likeverdig og rask tilgang på legemidler i Norge, er det viktig å samordne dette arbeidet best mulig. Komiteen viser til at Helse- og omsorgsdepartementet med virkning fra 1. januar 2016 har endret regelverket slik at grossistene har plikt til å beredskapssikre visse legemidler brukt i primærhelsetjenesten.
Komiteen viser til Europarådets konvensjon om forfalskninger av legemidler og lignende handlinger (Medicrime). Forfalskede og stjålne legemidler er en stor utfordring, både for pasientsikkerhet og fordi denne virksomheten er med på å finansiere kriminelle nettverk.
Komiteen ber regjeringen arbeide for en snarlig ratifisering av Medicrime-konvensjonen.
Komiteen viser til at sykehusapotekene representerer noen av våre største og fremste farmasifaglige miljø. Sykehusapotekene har økende aktivitet og ligger i front hva gjelder elektroniske løsninger. Komiteen mener det er behov for en rolleavklaring for sykehusapotekene for å sikre kvalitet, pasientsikkerhet og effektiv ressursutnyttelse. Det er flere behov som tilsier at de kan spille en viktig rolle; blant annet kan sykehus produsere medisiner selv, det er økt behov for kompetansen sykehusapotekene besitter grunnet strengere krav til legemiddelgjennomgang i sykehus, samt at spesialisthelsetjenesten har fått ansvar for legemiddelberedskap. Komiteen mener det er behov for å tydeliggjøre hvordan vi skal bruke kompetansen sykehusapotekene besitter, og hvilken rolle de skal ha fremover
Komiteens medlem fra Senterpartiet er svært bekymret for den nasjonale og globale situasjonen med legemiddelmangel. Det er komplekse årsaker til mangelsituasjonen. Dette medlem merker seg at vi de siste årene har sett at legemidler til bruk i akuttmedisin, særlig anestesilegemidler, har vært utsatt i tillegg til generiske kreftlegemidler og antibiotika. Dette medlem registrerer at dette skjer i «fredstid». Hvordan legemiddeltilgangen i en krisesituasjon vil være, er et spørsmål som Legemiddelmeldingen ikke gir et godt svar på. Dette medlem mener at Stortinget må bli informert om hvilke utfordringer og strategier for nasjonal legemiddelberedskap som i dag er i spesialisthelsetjenesten.
Dette medlem viser til at Norges Farmaceutiske Forening mener at en uavhengig utredning av legemiddelsmangelsituasjonen er nødvendig. Foreningen er spesielt opptatt av at konkrete tiltak må iverksettes for at legemidler og råvarer skal være tilgjengelige også på det norske markedet, og at det må utarbeides en konkret plan for hvordan vi skal opprettholde produksjonskompetanse og produksjonssteder i Norge. Dette medlem mener det er svært viktig å sikre tilstrekkelig kompetanse innen legemiddelproduksjon og robust legemiddelforsyning i Norge.
På denne bakgrunn fremmes følgende forslag:
«Stortinget ber regjeringen gjennomføre en uavhengig utredning av legemiddelmangelsituasjonen og komme tilbake til Stortinget med en konkret tiltaksplan for å sikre beredskap mot legemiddelmangel i Norge.»
Dette medlem viser også til representantforslag fra stortingsrepresentantene Kjersti Toppe og Per Olaf Lundteigen om tiltak mot overforbruk og feilbruk av reseptfrie legemidler (Dokument 8:125 S (2014–2015)), som behandles parallelt med legemiddelmeldingen. I representantforslaget fremmes fire forslag, der regjeringen bes om å:
gjennomføre en informasjonskampanje som ledd i et holdningsskapende arbeid, særlig rettet mot ungdom, med klare målsettinger om å sikre rett bruk av smertestillende legemidler
innføre en nasjonal kartlegging av overdoser knyttet til bruk av smertestillende legemidler
igangsette en faglig uavhengig evaluering av LUA-ordningen
ikke å tillate TV-reklame for reseptfrie legemidler
Bakgrunnen for forslagene er å sikre rett legemiddelbruk i et folkehelseperspektiv.
Dette medlem viser til at LUA-ordningen (salg av legemidler utenom apotek) har vært tillatt siden 1. november 2003. Da LUA-ordningen ble evaluert i 2006, konkluderte Legemiddelverket med at det ikke var betydningsfull økning i forbruket eller tegn til økt feilbruk av reseptfrie legemidler i befolkningen som følge av ordningen. På bakgrunn av dette har LUA-ordningen blitt utvidet med flere virkestoffer og mulighet for plassering av legemidlene i selvvalgshyller. Det trengs i dag ikke noen særskilt tillatelse til å selge legemidler utenom apotek. Om lag halvparten av alle reseptfrie smertestillende midler og to tredeler av reseptfri nesespray mot tett nese selges nå utenfor apotek. Dette medlem mener det er behov for en uavhengig evaluering av ordningen, siden ordningen ikke er evaluert siden 2006. Evalueringen må vurdere måloppnåelse, skaffe kunnskapsgrunnlag om bruk og feilbruk av reseptfrie legemidler som nesespray og smertestillende, vurdere om legemidlene som er i ordningen er i overenstemmelse med kravene gitt i forskrift og vurdere om tilsynet av ordningen fungerer hensiktsmessig og om prosessen rundt inklusjon av legemidler er tilstrekkelig.