Tilrådinga frå komiteen er samrøystes unnateke framlegget
til helseregisterlova § 16 andre ledd som vert fremja av Arbeidarpartiet,
Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet.
Komiteen viser til
proposisjonen og merknadene og rår Stortinget til å gjere følgjande
vedtak til lov:
om endringar i helseregisterlova mv.
(etablering av Norsk helsearkiv m.m.)
I
I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling
av helseopplysninger blir det gjort følgjande endringar:
§ 3 første ledd skal lyde:
Loven gjelder for:
1. behandling av helseopplysninger i helse- og omsorgsforvaltningen
og helse- og omsorgstjenesten, som skjer helt eller delvis med elektroniske hjelpemidler
for å fremme formål som beskrevet i § 1,
2. annen behandling av helseopplysninger i helse- og omsorgsforvaltningen
og helse- og omsorgstjenesten til slike formål, når helseopplysningene inngår
eller skal inngå i et helseregister, og
3. Helsearkivregisteret i Norsk helsearkiv.
§ 5 andre ledd skal lyde:
Konsesjonsplikt etter personopplysningsloven § 33 gjelder
ikke for behandling av helseopplysninger som skjer med hjemmel i
forskrift etter §§ 6 til 8 a.
§ 8 tredje ledd skal lyde:
I følgende registre kan navn, fødselsnummer og andre direkte
personidentifiserende kjennetegn behandles uten samtykke fra den
registrerte i den utstrekning det er nødvendig for å nå formålet
med registeret:
1. Dødsårsaksregisteret
2. Kreftregisteret
3. Medisinsk fødselsregister
4. Meldingssystem for smittsomme sykdommer
5. Det sentrale tuberkuloseregisteret
6. System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK)
7. Forsvarets helseregister
8. Norsk pasientregister
9. Nasjonal database for elektroniske resepter
10. Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser.
Ny § 8 a skal lyde:
§ 8 a Helsearkivregisteret
m.m.
Kongen i statsråd kan i forskrift gi bestemmelser om
etablering av Helsearkivregisteret.
Helsearkivregisteret er et sentralt helseregister med
personidentifiserbar pasientdokumentasjon avlevert til Norsk helsearkiv,
jf. § 9 og spesialisthelsetjenesteloven § 3-2 a. Opplysningene i
Helsearkivregisteret kan behandles uten de registrertes samtykke.
Riksarkivaren er databehandlingsansvarlig for opplysningene
i Helsearkivregisteret, jf. arkivlova § 4.
Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om etablering av Helsearkivregisteret, behandlingen av helseopplysningene
i registeret, formålet med behandlingen og hvilke opplysninger som skal
behandles. Bestemmelsene skal videre angi den databehandlingsansvarliges
plikt til å gjøre data tilgjengelig.
Kongen i statsråd kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om bevaring, kassasjon og avlevering av pasientdokumentasjon for
de private virksomhetene i spesialisthelsetjenesten, jf. spesialisthelsetjenesteloven
§ 3-2 a andre ledd.
§ 9 skal lyde:
§ 9 Særlig om innsamling av
helseopplysninger til sentrale, regionale og lokale helseregistre,
meldingsplikt mv.
Virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester
i henhold til apotekloven, helse- og omsorgstjenesteloven, smittevernloven,
spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven, plikter
å utlevere eller overføre opplysninger som bestemt i forskrifter
etter §§ 6 a, 6 c, 6 d, 7, 8 og 8 a samt etter paragrafen
her.
Kongen kan gi forskrifter om innsamling av helseopplysninger
etter §§ 6 a, 6 c, 6 d, 7, 8 og 8 a, herunder
bestemmelser om hvem som skal gi og motta opplysningene og om frister,
formkrav og meldingsskjemaer. Den som mottar opplysningene, skal
varsle avsenderen av opplysningene dersom opplysningene er mangelfulle.
§ 12 tredje ledd skal lyde:
Helseopplysninger innsamlet etter § 9 kan sammenstilles
etter nærmere bestemmelser fastsatt i forskrift etter §§ 7,
8 og 8 a.
§ 16 skal lyde:
§ 16 Sikring av konfidensialitet,
integritet, kvalitet og tilgjengelighet
Den databehandlingsansvarlige og databehandleren skal gjennom
planlagte og systematiske tiltak sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet
med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet
ved behandling av helseopplysninger.
I registre som er nevnt i § 8 tredje ledd, skal
direkte personidentifiserende kjennetegn lagres kryptert. Kravet
om at direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert,
gjelder ikke for Nasjonal database for elektroniske resepter.
For å oppnå tilfredsstillende informasjonssikkerhet skal
den databehandlingsansvarlige og databehandleren dokumentere informasjonssystemet
og sikkerhetstiltakene. Dokumentasjonen skal være tilgjengelig for
medarbeiderne hos den databehandlingsansvarlige og hos databehandleren.
Dokumentasjonen skal også være tilgjengelig for tilsynsmyndighetene.
En databehandlingsansvarlig som lar andre få tilgang til
helseopplysninger, for eksempel en databehandler eller andre som
utfører oppdrag i tilknytning til informasjonssystemet, skal påse
at disse oppfyller kravene i første, andre og tredje ledd.
Kongen kan gi forskrift om sikkerhet ved behandling av
helseopplysninger etter denne lov. Kongen kan herunder sette nærmere
krav til elektronisk signatur, kommunikasjon og langtidslagring,
om godkjenning (autorisasjon) av programvare og om bruk av standarder,
klassifikasjonssystemer og kodeverk, samt hvilke nasjonale eller
internasjonale standardsystemer som skal følges.
§ 27 andre ledd skal lyde:
I forskrift etter §§ 6 til 8 a kan det
bestemmes at heleopplysninger kan lagres for historiske, statistiske eller
vitenskapelige formål, dersom samfunnets interesse i at opplysningene
lagres klart overstiger de ulempene den kan medføre for den enkelte.
Den databehandlingsansvarlige skal i så fall sørge for at opplysningene
ikke oppbevares på måter som gjør det mulig å identifisere den registrerte
lenger enn nødvendig.
II
I lov 4. desember 1992 nr. 126 om arkiv skal § 4 lyde:
§ 4 Arkivverket
Riksarkivet, statsarkiva, Samisk arkiv og Norsk helsearkiv utgjer
det statlege Arkivverket, som står under leiing av
Riksarkivaren.
Om ikkje anna vert uttrykkjeleg fastsett, kan Riksarkivaren
delegera avgjerdsfullmakter til leiarane for statsarkiva, Samisk
arkiv og Norsk helsearkiv.
III
I lov 2. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten
m.m. skal ny § 3-2 a lyde:
§ 3-2 a Plikt
til bevaring, kassasjon og avlevering av pasientarkiv
Virksomheter i spesialisthelsetjenesten som omfattes
av bevarings-, kassasjons- og avleveringsbestemmelsene i arkivlova
kapittel II, skal avlevere sitt pasientjournalarkiv til Norsk helsearkiv,
jf. arkivlova § 4.
Private virksomheter i spesialisthelsetjenesten plikter
å bevare sitt pasientjournalarkiv og avlevere dette til Norsk helsearkiv
etter at forskriftsmessig kassasjon er utført.
Taushetsplikt er ikke til hinder for avlevering
etter første og andre ledd.
Bevaring, kassasjon og avlevering etter første
og andre ledd skal skje i samsvar med bestemmelser gitt i forskrift
med hjemmel i arkivlova § 12 og helseregisterloven § 8 a.
IV
I lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell m.v. skal
ny § 62 a lyde:
§ 62 a Pålegg
om innlevering av pasientjournalarkiv
Statens helsetilsyn kan ved tilbakekall og suspensjon
av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning pålegge helsepersonell
å levere inn sitt pasientjournalarkiv til fylkesmannen eller Norsk
helsearkiv.
Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser
om vilkår for å gi pålegg om innlevering, innsyn i og bruk av arkivene
og arkivenes depotstatus i Norsk helsearkiv.
V
Lova gjeld frå den tid Kongen fastset. Kongen kan
setja i verk ulike føresegner til ulik tid.