1. Sammendrag
Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag om å etablere et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd.
45 høringsinstanser har gitt merknader til høringsnotat om saken.
I 2002 la en departementsoppnevnt arbeidsgruppe fram en utredning med forslag om opprettelse av et nasjonalt hjerte- og karregister. Arbeidsgruppen anbefalte etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister med utgangspunkt i et personidentifiserbart Norsk pasientregister. I mars 2007 vedtok Stortinget en lovendring som innebar at Norsk pasientregister kunne etableres som et personidentifiserbart register.
Det er lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) som regulerer behandling av helseopplysninger, herunder etablering av helseregistre. Det framgår av lovens formålsbestemmelse at helseopplysninger skal behandles i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Personopplysningsloven med forskrifter gjelder utfyllende på helseregisterlovens område.
Sentrale helseregistre er regulert i § 8. Paragrafens tredje ledd regulerer registre der personidentifiserbare opplysninger kan behandles uten samtykke fra de registrerte, og gir en uttømmende oversikt over slike registre. Personidentifiserbare registre uten de registrertes samtykke kan bare opprettes etter vedtak i Stortinget, enten gjennom egen lov eller gjennom en lovendring som innebærer at nye registre føyes til i listen over allerede eksisterende registre i helseregisterloven § 8 tredje ledd.
Det vises til at Sverige, Danmark og Finland har etablert registre på hjerte- og karområdet ved hjelp av kobling mellom pasientdata fra sykehus og dødsårsaksregistre. Disse registrene benyttes til helseovervåkning, forskning og kvalitetssikring av helsetjenestene.
Det foretas i proposisjonen en drøfting av forslagets konsekvenser for personvernet. Det understrekes at opprettelsen av et hjerte- og karregister vil bidra til å bedre kvaliteten på diagnostikk og behandling og styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid, men at det er en utfordring at et nasjonalt hjerte- og karregister vil inneholde sensitive opplysninger om helseforhold som er underlagt taushetsplikt. Departementet legger vekt på at opplysningene i registeret skal underlegges strenge regler, og at det skal etableres gode juridiske, tekniske og fysiske løsninger som sikrer at opplysningene ikke kommer på avveie.
Departementet understreker at det er behov for å utvikle bedre kvalitetsregistre på hjerte- og karområdet, og mener at et nasjonalt register over hjerte- og karlidelser vil bidra til å gi pasienter med hjerte- og karsykdom bedre kvalitet på diagnostikk og behandling og til å styrke kunnskapsgrunnlaget for forebyggende arbeid. Etter departementets vurdering vil det være i pasientenes interesse at det opprettes et nasjonalt register over hjerte- og karsykdommer.
Departementet mener at registerets formål bør være å bidra til god kvalitet i behandlingen av personer med hjerte- og karsykdommer, forskning på årsaker til sykdom og resultat av behandling, overvåkning av nye tilfeller og forekomst i befolkningen, og styring av helsetjenesten med sikte på å kunne foreta gode, kunnskapsbaserte prioriteringer innen helsepolitikk, drive forebyggende arbeid og forskning.
Etter departementets vurdering vil et personidentifiserbart register uten samtykke gi de beste mulighetene for kvalitetssikring av data og derfor være bedre egnet enn andre registerformer til å gi et grunnlag for å utvikle kvaliteten i behandlingstilbudet og til å bidra til bedre kunnskap om årsaker til hjerte- og karlidelser og hvordan disse kan forebygges og behandles.
Ut fra en helhetsvurdering av personvernhensyn og de formål registeret skal ivareta, mener departementet at et nasjonalt hjerte- og karregister bør etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Det framholdes at krav om strenge rutiner og systemer i selve registeret, for eksempel i form av kryptering av direkte personidentifiserende opplysninger, logging og begrensninger med tanke på hvem og hvor mange som har tilgang til personidentifiserende opplysninger, vil bidra til å sikre at personvernet ivaretas på en god måte i et personidentifiserbart hjerte- og karregister. Departementet mener at intern kryptering vil være et hensiktsmessig virkemiddel for å ivareta personvernhensyn ved etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister, og ser ikke at det foreligger grunnlag for å gjøre unntak fra kravet om slik kryptering.
Departementet mener at reservasjonsrett bør vurderes mer generelt for helseregistre, og anbefaler at dette spørsmålet vurderes i regi av Nasjonalt helseregisterprosjekt og eventuelt følges opp i arbeidet med en forskrift for hjerte- og karregisteret.
Departementet understreker at innholdet i registeret vil måtte spesifiseres nærmere i forskrift i nært samarbeid med fagmiljøene.
Departementet går inn for at registeret skal bestå av et basisregister for hjerte- og karsykdommer som skal inneholde personopplysninger fra Folkeregisteret, pasientadministrative opplysninger og diagnose- og prosedyrekoder fra Norsk pasientregister, opplysninger om diagnosekoder, diagnosegrunnlag og obduksjon fra Dødsårsaksregisteret og relevante variabler fra medisinske kvalitetsregistre.
Departementet mener at det vil være nødvendig å fastsette krav og retningslinjer for kvalitetsregistre som skal tilknyttes nasjonalt hjerte- og karregister, og at dette sammen med avgjørelse av hvilke kvalitetsregistre som bør tilknyttes hjerte- og karregisteret, bør inngå som en del av arbeidet med å utarbeide en forskrift for hjerte- og karregisteret.
Departementet går inn for at Nasjonalt folkehelseinstitutt skal være databehandlingsansvarlig for basisregisteret og de tilhørende kvalitetsregistrene. Hjerte- og karregisteret foreslås lagt til Folkehelseinstituttets avdeling i Bergen.
Det presiseres i proposisjonen at den databehandlingsansvarlige etter helseregisterloven kan delegere oppgaver til databehandler, men ikke det rettslige ansvaret.
Det er beregnet et behov for minimum 10 personer og et budsjett på anslagsvis 10 mill. kroner per år for å drive basisregisteret. Kvalitetsregistrene på hjerte- og karområdet finansieres ved midler innenfor rammene til de regionale helseforetakene. Kostnadene ved etablering av et nasjonalt hjerte- og karregister og iverksettelsestidspunkt for etablering av registeret vil bli behandlet i den ordinære budsjettprosessen.
I proposisjonen foreslås en ny bestemmelse i helsepersonelloven som vil gi departementet myndighet til å bestemme at taushetsbelagte opplysninger kan eller skal gis til bruk ved kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten, og at dette kan skje uten hensyn til taushetsplikt.
24 høringsinstanser har gitt merknader til forslaget om ny dispensasjonshjemmel i helsepersonelloven.
Det framholdes at høy kvalitet på helsetjenester er et viktig mål for helsetjenesten, og at kvalitetssikring og kvalitetsutvikling av helsetjenesten er en nødvendig og helt avgjørende faktor for å nå dette målet. Det uttales at for å kunne utføre kvalitetssikring og kvalitetsutvikling på en forsvarlig måte er det i enkelte tilfeller nødvendig å ha tilgang til taushetsbelagte opplysninger, og at det også kan være behov for å få tilgang til taushetsbelagte opplysninger for administrasjon, styring eller planlegging av helsetjenesten.
Helseopplysninger/pasientopplysninger er underlagt lovbestemt taushetsplikt. En forutsetning for å kunne bruke helseopplysninger fra pasientjournaler, fra pasientadministrative systemer eller fra et helseregister er at det finnes et hjemmelsgrunnlag.
Departementet mener at det er en mangel i helsepersonelloven at den ikke har en dispensasjonshjemmel/unntaksbestemmelse for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten. Etter gjeldende rett er det i dag kun mulig å drive kvalitetssikring som forutsetter bruk av personidentifiserbare opplysninger, internt i det enkelte helseforetak, uten pasientenes samtykke. Det samme gjelder behandling av helseopplysninger til administrasjon, planlegging og styring. Etter gjeldende rett kan det gis dispensasjon fra taushetsplikt til forskning, men ikke til prosjekter med andre formål.
Det følger av helseregisterloven § 15 at enhver som behandler helseopplysninger etter loven, har taushetsplikt både etter forvaltningsloven og helsepersonelloven. Dette innebærer at helsepersonell som utfører pasientadministrative oppgaver, men ikke utøver sin profesjon som for eksempel lege eller sykepleier, også er underlagt helsepersonellovens regler om taushetsplikt. Det samme gjelder for personell som utfører oppgaver/forvalter helseregistre. Dersom det skal gjøres unntak fra taushetsplikt, må det være hjemmel både i forvaltningsloven og i helsepersonelloven. Det gjelder for alle helseopplysninger som behandles i henhold til helseregisterloven og uansett til hvilke formål opplysningene behandles.
Departementet foreslår at helseopplysninger som i utgangspunktet er taushetsbelagte, skal kunne brukes til kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten – etter beslutning av departementet. Det skal bare være adgang til å gi dispensasjon fra taushetsplikt dersom formålet med utlevering av opplysningene antas å være til det beste for pasienten, og når samfunnets interesse i at utlevering finner sted, klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte pasient. Departementet vil kunne sette vilkår for utleveringen. Et aktuelt vilkår som etter departementets syn bør vurderes i alle dispensasjonssaker, er om den registrerte skal ha rett til å reservere seg mot behandlingen av opplysningene.
For å tydeliggjøre at departementets dispensasjonsadgang i helsepersonelloven også omfatter behandling av helseopplysninger etter helseregisterloven, foreslår departementet at det inntas en henvisningsbestemmelse i helseregisterloven til den nye bestemmelsen i helsepersonelloven.
Økonomiske og administrative konsekvenser av innføring av den nye bestemmelse om unntak fra taushetsplikt vil bli håndtert innenfor Helse- og omsorgsdepartementets eksisterende rammer.