Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Jorodd Asphjell, Tore Hagebakken, Are Helseth, Tove Karoline Knutsen, Sonja Mandt og Wenche Olsen, fra Fremskrittspartiet, Jon Jæger Gåsvatn, Kari Kjønaas Kjos og Morten Stordalen, fra Høyre, lederen Bent Høie, Sonja Irene Sjøli og Erna Solberg, fra Sosialistisk Venstreparti, Geir-Ketil Hansen, fra Senterpartiet, Kjersti Toppe, og fra Kristelig Folkeparti, Laila Dåvøy, viser til at EØS-komiteen 29. mai 2009 vedtok å endre vedlegg II kapittel XIII (legemidler) til EØS-avtalen til å omfatte følgende rettsakter: – direktiv 2004/24/EF som endrer direktiv 2001/83/EF ved å innføre regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler – direktiv 2004/27/EF som endrer direktiv 2001/ 83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker – direktiv 2004/28/EF som endrer direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler til dyr – forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (European Medicines Agency – EMEA) – forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse av regler om svært små, små og mellomstore bedrifters betaling av gebyrer til EMEA og mottak av administrativ bistand fra EMEA – forordning (EF) nr. 507/2006 om markedsføringstillatelse av humanmedisinske legemidler gitt med særlige vilkår.

Komiteen viser til at ettersom gjennomføringen av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF, samt forordning (EF) nr. 726/2004 i Norge krever lovendring, ble beslutningen i EØS-komiteen tatt med forbehold om Stortingets samtykke til godkjennelse i samsvar med Grunnloven § 26 annet ledd.

Komiteen viser til at av hensyn til folkehelsen er det av stor betydning for Norge å være fullt ut harmonisert med EU på legemiddelområdet. Det gir tilgang til sikre og effektive legemidler av høy kvalitet, og Norge får delta i legemiddelsamarbeidet i EU på lik linje med medlemslandene. Komiteen viser til at i EØS har det vært et samarbeid på legemiddelområdet i mange år. De nye EU-direktivene og forordningene innebærer ikke noe vesentlig nytt i så måte. Endringene er først og fremst en videreutvikling av eksisterende regelverk og bidrar til ytterligere harmonisering av feltet. Komiteen viser til at Norge har vært en aktiv deltaker i legemiddelsamarbeidet i EØS i flere år, og mener at fortsatt deltakelse er viktig for å sikre den norske befolkning tilgang på gode og trygge legemidler.