EØS-komiteen vedtok 29. mai 2009 å endre vedlegg II kapittel XIII (legemidler) til EØS-avtalen til å omfatte følgende rettsakter:

• direktiv 2004/24/EF som endrer direktiv 2001/83/EF ved å innføre regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler

• direktiv 2004/27/EF som endrer direktiv 2001/83/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler for mennesker

• direktiv 2004/28/EF som endrer direktiv 2001/82/EF om innføring av et fellesskapsregelverk for legemidler til dyr

• forordning (EF) nr. 726/2004 om fastsettelse av framgangsmåter i Fellesskapet for godkjenning og overvåking av legemidler for mennesker og dyr og om opprettelse av et europeisk legemiddelkontor (European Medicines Agency – EMEA)

• forordning (EF) nr. 2049/2005 om fastsettelse av regler om svært små, små og mellomstore bedrifters betaling av gebyrer til EMEA og mottak av administrativ bistand fra EMEA

• forordning (EF) nr. 507/2006 om markedsføringstillatelse av humanmedisinske legemidler gitt med særlige vilkår

Ettersom gjennomføringen av direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF, samt forordning (EF) nr. 726/2004 i Norge krever lovendring, ble beslutningen i EØS-komiteen tatt med forbehold om Stortingets samtykke til godkjennelse i samsvar med Grunnloven § 26 annet ledd.

Direktiv 2004/24/EF innfører regler om en forenklet godkjenningsprosedyre for tradisjonelle plantelegemidler. Denne ordningen stiller krav om at søker dokumenterer at det aktuelle legemidlet eller tilsvarende produkt har vært anvendt medisinsk i minst 30 år forut for søknad, herunder minst 15 år i EØS-området.

Direktivene 2004/27/EF og 2004/28/EF gir regler om godkjenning av legemidler til henholdsvis mennesker og dyr.

Forordning (EØF) nr. 2309/93 opprettet et europeisk byrå for legemiddelvurdering (EMEA) og etablerte framgangsmåter for godkjenning av legemidler i sentral prosedyre og regler om overvåkning av legemidler. For å tydeliggjøre endringer som er foretatt, har EU funnet det nødvendig å erstatte rettsakten med en ny forordning (EF) nr. 726/2004. Denne effektiviserer EMEA og utvider omfanget av hvilke legemidler som obligatorisk må godkjennes i sentral prosedyre. Godkjenning i sentral prosedyre innebærer at legemidlet får automatisk tilgang til markedet i hele EU. Norske myndigheter er forpliktet til å treffe likelydende vedtak om godkjenning som EU innen en bestemt frist.

EØS-komiteens beslutning nr. 61/2009 av 29. mai 2009 inneholder en innledning, fire artikler og ett vedlegg. I vedlegget til beslutningen følger en tilpasningstekst til rettsaktene som klargjør Norges rettigheter og plikter.

Norge er totalharmonisert med EUs regelverk på legemiddelområdet, og tidligere rettsakter er gjennomført i norsk rett ved legemiddelloven med en rekke tilhørende forskrifter, samt i patentloven. Den nye legemiddelpakken inneholder til dels omfattende endringer i regelverket, og disse medfører et behov for tilsvarende endringer i norsk rett. Det uttales at Helse- og omsorgsdepartementet vil fremme forslag til nødvendige endringer i legemiddelloven, og at Justisdepartementet vil fremme forslag til endringer i patentloven. Andre endringer som følger av legemiddelpakken, er innarbeidet i nye forskrifter.

For Statens legemiddelverk fører legemiddelpakken til små endringer når det gjelder deltakelse i det internasjonale arbeidet. Økte kostnader i forbindelse med gjennomføringen av regelverket dekkes innenfor Legemiddelverkets ramme. For øvrig vil ikke gjennomføring av legemiddelrettsaktene medføre økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Det understrekes at Norge har vært en aktiv deltaker i legemiddelsamarbeidet i EØS i flere år, og at fortsatt deltakelse er viktig for å sikre den norske befolkningen tilgang til gode og trygge legemidler.