7. Forskning på legemidler
Det redegjøres for industriens forskning på legemidler, for forskning i Norge og for det offentliges rolle i industriens forskning. Når det gjelder offentlig finansiert forskning på legemidler, understrekes det at det offentlige bør konsentrere sin forskningsinnsats på områder av særlig samfunnsinteresse og som ikke i tilstrekkelig grad blir ivaretatt av industrien.
Departementet mener at samfunnet spesielt vil ha interesse av at forskningen finner fram til informasjon om følgende forhold knyttet til legemidler:
– Sammenligning av effekt og bivirkninger for legemidler med samme bruksområde
– Legemidlers nytte i forhold til andre terapialternativer
– Hvordan ulike pasienter reagerer på et legemiddel (effekt og bivirkninger)
– Legers forskrivningspraksis og denne praksisens forhold til refusjonssystemet
– Pasientenes etterlevelse av behandlingen
– Kjønnsforskjeller ved bruk av legemidler
– Bruk av legemidler hos barn
For å styrke forskning på legemidler vil departementet:
– legge praktiske forhold til rette for industridrevet forskning i Norge
– videreføre deltakelsen i "European and Developing Countries Clinical Trial Partnership" for å fremskynde utviklingen av ny behandling for HIV/AIDS, malaria og tuberkulose i utviklingsland
– konsentrere offentlig forskningsinnsats på områder av særlig samfunnsinteresse og som legemiddelindustrien ikke ivaretar, særlig etter at legemidler er tatt i alminnelig bruk
– styrke forskning på forskrivning og bruk av legemidler
– utrede organisering og finansiering av forskning på legemiddelforskrivning, herunder hensiktsmessig omfang og forholdet til Norges forskningsråd
– utrede hvordan offentlige kliniske studier til bruk ved vurdering av refusjonsstatus bør organiseres og finansieres, herunder behovet for en avgift pålagt legemiddelindustriens omsetning av blåreseptlegemidler
– informere de øvrige nordiske landenes myndigheter om utredningen av forskning knyttet til vurdering av refusjonsstatus og invitere til samarbeid
Komiteen merker seg at det i meldingen redegjøres for status i forskningen og den delingen en har mellom industriens forskning på legemidler og den offentlige forskningen som i hovedsak går på legemiddeleffekt, bivirkninger, bruksområde, forskrivningspraksis, pasientadferd, kjønnsforskjeller osv. Den offentlige bevilgningen til forskning blir meget beskjeden sammenlignet med industrien som i 2003 brukte ca. 1 mrd. kroner til forskningsformål.
Komiteen understreker at den offentlige forskningsinnsatsen må intensiveres på de områdene som nå er prioritert.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, mener at det må legges til rette for å heve norsk kompetanse på legemiddelbehandling til barn. Dette kan bl.a. skje ved å bygge på de fagmiljø som nå finnes ved flere sykehus i Norge, og slik at det etableres et nasjonalt tverrfaglig kompetansenettverk der nødvendige ressurser stilles til disposisjon for å drifte og vedlikeholde slik kompetansebygging hos vårt helsepersonale.
Flertallet viser til en faglig artikkel i Tidsskriftet for Den norske lægeforening nr. 11 2005 der det bl.a. står:
"Halvparten av all legemiddelbehandling av barn i sykehus skjer uten at legemidler har vært testet eller godkjent til bruk hos barn. To tredeler av innlagte barn vil få ett eller flere legemidler som ikke er godkjent til slik bruk, såkalt "offlabel"-bruk. Problemet er spesielt stort i pediatrisk intensivbehandling. I primærhelsetjenesten er opptil 35 prosent av legemidlene som forskrives til barn, uten formell godkjenning. Hovedårsaken til at så mange legemidler til barn ikke har vært testet på barn, er at dette vanligvis er lite lønnsomt for farmasøytisk industri."
Flertallet mener at dette er meget alvorlig informasjon, og mener at dette må tas i betraktning når en skal følge opp de føringer som legemiddelmeldingen legger for den framtidige legemiddelpolitikken i landet vårt. Flertallet viser i denne sammenheng til den breie omtale som gjøres i legemiddelmeldingen av meget omfattende feilbruk av legemidler. Det er dessuten grunn til å understreke at barn i denne sammenheng ikke er små voksne. Fra faglig hold hevdes det at feilbruk og feildosering av legemidler får større konsekvenser for barn fordi organene ikke er ferdig utviklet.
Flertallet viser til at det i EU nå foreligger en særskilt forordning om legemidler til barn som skal legges fram til sluttbehandling, og som dermed får rettsvirkning for hele EØS-området. Det er all grunn til at også vi forbereder oss på dette.
Komiteen fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen legge forholdene til rette for å heve norsk kompetanse på legemiddelbehandling til barn gjennom å etablere et nasjonalt tverrfaglig kompetansenettverk."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener at Regjeringen inntar en meget passiv holdning hva gjelder forskning. Det er etter disse medlemmers mening nødvendig at vi også i Norge øker vårt bidrag til medisinsk forskning betydelig. De prosjekter som en tar for seg i meldingen, bærer i stor grad preg av å være kontrolltiltak knyttet til forskrivningspraksis og bruk og ikke bidrag til å kunne utvikle nye legemidler og fremtidsrettede behandlingsmetoder. Disse medlemmer er av den oppfatning at man i Norge burde satset mer ressurser blant annet innen gen- og bioteknologisk forskning, da vi er et lite og gjennomsiktig samfunn med gode helseregistre. Disse medlemmer ønsker på denne bakgrunn å fremme følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen i forbindelse med statsbudsjettet for 2006 legge frem en handlingsplan for økt medisinsk forskning i Norge".
Disse medlemmer har merket seg at selv om det foregår svært lite forskning på legemidler i Norge dersom en ser bort ifra det som dreier seg om mer klinisk utprøving, så er det likevel grunn til å rette søkelyset mot de bedriftene som har valgt å forske fram og produsere legemidler i Norge. I den forbindelse kan det være grunn til blant annet å nevne det arbeidet som bedriften Pronova Biocare med sine ca. 150 ansatte bedriver. Denne bedriften har klart å utvikle et legemiddel som brukes etter hjerteinfarkt og for behandling av høyt fettinnhold i blodet. Dette er et legemiddel som allerede har fått innvilget refusjon i en rekke land i Europa, men ikke i Norge. Disse medlemmer finner det underlig at et norsk utviklet og produsert legemiddel som har fått refusjon i en rekke andreland i Europa, ikke har fått dette innvilget i Norge. Disse medlemmer ber om at Regjeringen retter fokus også mot denne typen problemstillinger da dette firmaet, og andre, vil kunne bli møtt med argumentet om hvorfor dette produktet skal få refusjon når det ikke har det selv i produsentlandet. Det er viktig, slik disse medlemmer ser det, at forholdene legges til rette slik at denne typen virksomhet får de rammebetingelser som er nødvendige.
Disse medlemmer vil presisere at dette ikke dreier seg om å fravike de regler og retningslinjer som legges til grunn for godkjenning av legemidler i Norge for å favorisere norske produkter, men snarere at en finner det underlig at mens andre europeiske land har godkjent bl.a. dette legemidlet for refusjon, så avventes dette i Norge. Det må etter disse medlemmers mening være mulig å få til en mer ensartet europeisk standard for godkjenning og refusjon av legemidler, og disse medlemmer ber om at Regjeringen tar et initiativ i så henseende.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti viser til at det er en kost/nytte-vurdering av legemidlet som er avgjørende for refusjonsspørsmålet. Det er ikke anledning til å ta hensyn til industrihensyn og fremming av salg av norske produkter i utlandet. Dette ville i så fall innebære at det ble stilt mer lempelige krav til opptak av norske legemidler for refusjon enn til produkter produsert i andre land. Dette ville ikke tilfredsstille intensjonen om effektiv bruk av samfunnets ressurser og god sikkerhet for pasientene. Et eventuelt opptakskriterium som forskjellsbehandler norske og utenlandske legemidler, vil også kunne ha en konkurransevridende effekt og derfor være i strid med EØS-avtalens artikkel 11 om handelshindringer.
Disse medlemmer viser til at Regjeringen har fremlagt St.meld. nr. 20 (2004 -2005) "Vilje til forskning", som setter ambisiøse mål for å gjøre Norge til en ledende forskningsnasjon. Regjeringen vil øke offentlig forskningsinnsats slik at bevilgninger over statsbudsjettet, inkludert avkastningen fra Forskningsfondet, vil få en realvekst på 5,8 mrd. kroner frem til 2010. Regjeringen vil foreslå 14 mrd. kroner ekstra i Forskningsfondet i 2006, slik at samlet kapital i fondet blir 50 mrd. kroner. Videre viser disse medlemmer til at Helse- og omsorgsdepartementethar utarbeidet en egen forskningsstrategi for perioden 2005-2010. Strategien er en samling av målsettinger for forskning og gir et helhetlig bilde av utfordringene på helseområdet. Videre viser disse medlemmer til at Norges forskningsråd arbeider med forslag til nye forskningsprogrammer innenfor området Medisin og helse med oppstart 2006. Nærings- og handelsdepartementet har også enkelte forskningsprogrammer for å stimulere til slik forskning i en næringspolitisk sammenheng.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, viser til at psykiske lidelser er ett av våre alvorligste helseproblemer. Behandlingsapparatet er sprengt, og mange får ikke den behandlingen de har krav på. I tillegg kommer at enkelte medisiner mot psykiske lidelser, som de antidepressive SSRI-medisinene eller "lykkepillene", har vist seg å kunne ha alvorlige bivirkninger, som økt selvmordsfare, som har gjort at den europeiske legemiddelmyndigheten EMEA (European Medicines agency) den 25. april 2005 advarte mot å skrive ut slike medisiner til barn og unge. De langsiktige virkningene er heller ikke kjent.
Det er derfor etter flertallets syn viktig at helsevesenet er åpent for at nye behandlingsmetoder kan være til hjelp for mange med psykiske lidelser. Det har i mange tiår vært forsket på hvordan mangel på mineraler og vitaminer kan innvirke på folks psykiske helse, og det er gjort mange studier som har påvist hvordan tilførsel av bestemte mineraler og vitaminer har bedret psykiske lidelser. I den senere tid er det også kommet bredspektrede mineral- og vitaminsammensetninger som er rapportert å ha gitt positive resultater for mange med psykiske lidelser. Det er gjort noen forskningsprosjekter som har vist til dels oppsiktsvekkende gode resultater, men de er ikke omfattende og mange nok til at det kan trekkes noen sikre vitenskapelige konklusjoner om hvor stor virkningen er.
Siden dette er en behandlingsform som kan vise seg å ha et stort potensial for å hjelpe mange med psykiske problemer og uten de bivirkninger psykofarmaka medfører, vil flertallet anmode departementet om å medvirke til at det blir iverksatt forskning på virkningen av slike produkter.
Flertallet fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen om å medvirke til at det igangsettes forskning samt at internasjonal forskning gjennomgås, knyttet til bruken av mineraler og vitaminer i behandlingen av mennesker med psykiske lidelser."
Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti understreker at helsetjenesten og myndighetene kontinuerlig bør vurdere nytteverdien av medikamentell behandling i forhold til andre former for behandling, også i forhold til psykisk syke barn. Disse medlemmer forutsetter imidlertid at nye behandlingsformer underlegges nødvendig kvalitetskontroll, slik at pasientsikkerheten ivaretas.