7. Styring og kontroll
Bioteknologiloven inneholder flere virkemidler for å sikre offentlig styring og kontroll med fagområdet: godkjenningsordning, rapporteringsplikt, forskriftshjemmel og straffebestemmelse. Loven legger opp til at det er godkjenning og rapportering som er de sentrale virkemidlene; og verken forskriftshjemmelen eller straffebestemmelsen har noen gang vært brukt.
Loven legger opp til et system der institusjoner som driver virksomhet som faller inn under loven, må søke om godkjenning for de enkelte behandlingsformer eller undersøkelsestyper og metoder. Søknader om godkjenning innenfor de ulike områdene skal forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse før vedtak fattes. Det er anledning til å sette nærmere vilkår for godkjenning, og Helsetilsynet har i stor grad benyttet seg av denne anledningen. Det uttales at Helsetilsynet er av den oppfatning at det er for tidlig å si noe sikkert med hensyn til hvorvidt regulering i form av vilkår generelt sett er en hensiktsmessig vei å gå for å regulere den aktuelle virksomheten.
Om erfaringer med godkjenningsordningen uttales at saksbehandlingstiden har variert en del mellom lovens ulike områder, men at det generelle inntrykket er at den har vært svært lang. Det uttales at i den første perioden etter lovens ikrafttredelse har det vært visse problemer knyttet til godkjenningsordningen. Etter departementets vurdering er de fleste av problemene forholdsvis midlertidige, noe også tilbakemeldinger fra Sosial- og helsedirektoratet tyder på. Dette gjelder for eksempel begrepsavklaringen og utarbeidelsen av søknadsskjemaer og til dels også de politiske avklaringene. Andre forhold synes å ha sammenheng med den relativt høye detaljeringsgrad loven legger opp til.
Det uttales at heller ikke rapporteringsordningen har fungert tilfredsstillende i den første tiden etter bioteknologilovens ikrafttredelse, men at også mange av problemene her trolig har karakter av å være "barnesykdommer", og at de mer permanente problemene kanskje kan løses ved å senke detaljeringsnivået. Dette har også blitt vurdert løpende av Helsetilsynet og Fagrådet som har forenklet rapporteringsskjemaene underveis.
I arbeidet med evalueringen av bioteknologiloven, har departementet bedt Statskonsult vurdere hvordan samarbeidet og arbeidsfordelingen mellom de ulike instanser som har ansvar etter loven, fungerer.
Som de viktigste konklusjonene i Statskonsults rapport nevnes:
– Kommunikasjonen mellom Sosial- og helsedepartementet og Helsetilsynet var mangelfull den første tiden etter at loven trådte i kraft.
– Lovens bestemmelser om at søknader om godkjenning etter bioteknologiloven skal forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, kan ha flere uheldige og utilsiktede virkninger.
– En av de største utfordringene for Helsedepartementet vil være å samordne tiltakene på bioteknologiområdet med virksomhet på tilgrensende områder.
Departementet vil gå inn for å videreføre bioteknologilovens godkjennings- og rapporteringsordninger, men mener det er nødvendig med enkelte justeringer av ordningene, for eksempel gjelder dette godkjenningsbestemmelser på området preimplantasjonsdiagnostikk.
Kravet om at institusjoner som driver virksomhet som faller inn under loven, skal godkjennes, kan etter departementets syn beholdes slik det står i dag, og departementet mener at adgangen til å sette nærmere vilkår for godkjenningen av institusjoner bør videreføres.
Departementet ser rapporteringsordningen som et sentralt redskap til å ivareta bioteknologilovens intensjoner. Det viktigste med ordningen er etter departementets vurdering at det gis jevnlige tilbakemeldinger til fagmiljøene og offentligheten for øvrig om innholdet i og omfanget av den virksomheten som pågår.
Departementet vil framheve viktigheten av at Bioteknologinemnda er et frittstående og uavhengig organ. Departementet mener at nemnda selv bør avgjøre hvilke saker, herunder søknader om godkjenning etter bioteknologiloven, som skal prioriteres.
Det framholdes at bioteknologilovens virkeområde har grenseflater til mange forskjellige typer virksomhet, og at overgangene til slike nærliggende områder ofte er glidende. Departementet ser det som svært viktig at forvaltningen har løpende kontakt med områder som grenser opp mot bioteknologilovens virkeområde, og mener at god kommunikasjon mellom de ulike aktørene er en forutsetning for forvaltningen av bioteknologiloven og ivaretakelsen av lovens formål. Det er departementets oppfatning at behovet for samordning og informasjonsutveksling på områder knyttet til, og beslektet med, bioteknologi, også i framtiden best kan sikres gjennom kontakt mellom Bioteknologinemnda, Sosial- og helsedirektoratet og Statens helsetilsyn.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiethar merket seg at gjeldende saksbehandling ved godkjenning av genterapi har vært omstendelig og tidkrevende. En tungrodd saksbehandling kan gjøre det vanskelig for norske miljøer å delta i internasjonale multistudier fordi protokollen lukkes før saksbehandlingen i Norge er avsluttet. Disse medlemmermener derfor at det er behov for forenklinger av dagens system der både Bioteknologinemnda og den regionale forskningsetiske komité skal uttale seg før godkjenning av kliniske forsøk blir gitt av både Statens helsetilsyn og Statens legemiddelverk
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartietvil imidlertid understreke at en forenkling av saksbehandlingen ikke må gå på bekostning av forsvarlige avveininger mellom faglig kunnskap, teknologiske muligheter og etiske verdier.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener at rollen til den nåværende Bioteknologinemnda bør diskuteres grundig. Tidligere hadde Statens helsetilsyn det faglige råd for medisinsk bruk av bioteknologi, og det bør etter disse medlemmers mening vurderes hvorvidt denne ordningen bør gjenopprettes. Bioteknologinemnda er sammensatt av fagekspertise på medisin. Den har jurister, og den har faglig etisk ekspertise og skulle således være tverrfaglig godt sammensatt for å ivareta tilsynet med utviklingen innen bioteknologi. I praksis har innstillingen fra Bioteknologinemnda og flertallet endret seg fra år til år i ulike viktige spørsmål. Bioteknologien er vanskelig og komplisert, både faglig og etisk, og slik disse medlemmer ser det, bør enten Bioteknologinemnda opprettholdes og få større avgjørelsesmyndighet, eller en bør reelt vurdere å legge ned hele nemnda og overføre ansvaret til annet organ.