Vedlegg 2
Det vises til brev fra Senterpartiets stortingsgruppe av 4. desember 2000 vedrørende ovennevnte. Nedenfor følger en utdypende redegjørelse av de helsemessige konsekvensene slik det etterlyses i brevet av 4. d.s.
I St.prp. nr 12 (2000-2001) kapittel 4 er hvert av direktivene omtalt, også med helsevurdering av de enkelte stoffene det her er snakk om.
Regulering av tilsetningsstoffer er forebyggende (jf. kapittel 3.2.1) og tar utgangspunkt i at akseptabelt daglig inntak (ADI) ikke skal overskrides. Man har gjennomført undersøkelser for inntak av søtstoffer, og på bakgrunn av disse har det vært mulig å gi et estimat for inntak i forhold til ADI og eventuelle helseskader. For fargestoffer og nitritt/nitrat er de aktuelle helseeffektene ikke direkte knyttet til ADI for stoffene, og det er vanskelig å gi et anslag for eventuelle helseskader. Økt helserisiko avhenger av industriens bruk av de aktuelle stoffene, hvilket heller ikke er mulig å forutsi. Uttalelsen fra norske næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen (punkt 4.2.2.5 og 4.3.2.6) vil, dersom den gjennomføres, ha som konsekvens at vi vil få minimal eller ingen økt helserisiko for den norske befolkning.
Kapittel 4.2.2.1 i St.prp. nr. 12 (2000-2001) omhandler helsevurdering av nitritt/nitrat. Joint FAO/WHO Expert Committee for Food (JECFA) og EUs vitenskapelige komité for næringsmidler (Scientific Committee for Food –SCF) har begge satt en ADI for nitritt på 0,06 mg/kg kroppsvekt og for nitrat på 3,7 mg/kg kroppsvekt. Med de maksimalt tillatte restmengder i EUs direktiv 95/2/EF er det ikke mulig å overskride ADI for nitrat, men det er mulig å få et inntak som overskrider ADI for nitritt. Problemet med tilsetning av nitritt og nitrat til kjøttvarer er imidlertid ikke først og fremst knyttet til forekomsten av disse stoffene i seg selv. Hovedbekymringen er at nitritt kan reagere med aminer i næringsmidlene og føre til dannelse av kreftfremkallende nitrosaminer. Mengde nitrosaminer som dannes øker med mengde nitritt/nitrat tilsatt under produksjonen.
Flere av nitrosaminene er kreftfremkallende i mange forskjellige dyrearter, og man antar at dette også gjelder for mennesker. Det foreligger ikke epidemiologiske undersøkelser for enkeltstoffene, men en overhyppighet av kreft i fordøyelsesorganer er sett ved høyt konsum av matvarer som inneholder nitrosaminer. For kreftfremkallende stoffer, som også kan skade arveanlegg, antas det generelt at det ikke finnes noen nedre grense der man kan være sikker på at det ikke dannes kreftceller og tumorer. SCF anser i tråd med dette at det ikke kan fastsettes noen helsemessig sikker nedre grense for inntak av nitrosaminer. Selv om innholdet i næringsmidler er meget lavt, mener komiteen at man i lys av det gentoksiske og kreftfremkallende potensialet til disse stoffene bør tilstrebe å redusere inntaket. For eksempel bør nitrittilsetning til næringsmidler senkes til den minste mengden som trengs for å hindre mikrobiologisk helsefare. Dette på grunn av at det er en klar korrelasjon mellom tilsatt mengde nitritt/nitrat og dannelsen av nitrosaminer. Jo mer som tilsettes jo mer nitrosaminer kan dannes. Det er meget vanskelig å anslå nitrosaminers bidrag til kreftdødelighet. I Danmark er det anslått at nitrosaminer (fra alle kilder) kan føre til 0,04- 0,4 ekstra kreftdødsfall pr million mennesker pr år.
Dette er i praksis en svært lav risiko.
Kapittel 4.3.2.1 i St.prp. nr. 12 (2000-2001) omhandler helsevurdering av azofargestoffer. Azofargestoffene er vurdert av SCF og ADI-verdier er fastsatt for stoffene. Ved disse vurderingene er det lagt vekt på tradisjonelle toksikologiske effekter, innbefattet kreftrisiko. Azofargestoffer har lenge vært kjent for å kunne utløse overfølsomhetsreaksjoner hos enkelte. Dette er det ikke tatt hensyn ved fastsettelsene av ADI-verdier. Slike reaksjoner er knyttet til et mindre antall individer, som den enkelte selv må ta forholdsregler mot. Påbudt merking av tilsetningsstoffer gjør det mulig å unngå matvarer med azofargestoffer (punkt 3.2.4 og 4.3.2.7). Også uttalelsen fra norske næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen vil dersom den blir fulgt medføre minimale endringer i bruk.
Den beste dokumentasjonen for overfølsomhetsreaksjoner foreligger for E102 tartrazin, men det er også dokumentert slike reaksjoner overfor andre azofargestoffer som E110 paraorange, E122 azorubin og E124 nykockin. Overfølsomhet mot tartrazin og andre fargestoffer opptrer vanligvis hos pasienter med atopisk sykdom (allergi) som høysnue, astma eller barneeksem. De vanligste symptomene som har vært rapportert er elveblest, rødme og hevelse i huden, særlig rundt øyne og munn, åndedrettsbesvær, hodepine og mage-tarmsymptomer. Reaksjonene er vanligvis milde, men livstruende eller alvorlige allergiske reaksjoner har vært rapportert.
Siden Norge har hatt et nesten totalt forbud siden 1978 har den norske befolkningen hatt en meget lav eksponering for azofargestoffer. Det foreligger dessuten få studier av problemet i litteraturen. En utvidet bruk av azofargestoffer vil med stor sannsynlighet innebære at flere personer, spesielt barn med en eller annen form for allergi, vil reagere med overfølsomhet mot stoffene. Men det er vanskelig å estimere hvor mange dette vil kunne berøre. I Danmark, der azofargestoffer har blitt brukt, har en undersøkelse vist at 1-2 % av skolebarn reagerte på en blanding av tilsetningsstoffer: fargestoffer, konserveringsmidler og aromastoffer. Av de barna som reagerte var det fem av seks som reagerte på syntetiske fargestoffer. I en annen dansk studie av atopiske barn i alderen 4-15 år, reagerte i underkant av 2 % på tilsetningsstoffer. Under 1% reagerte ved eksponering for azofargestoffer.
Ut fra den danske studien av atopiske barn og en prevalens av atopikere på 23,9 % i Danmark, har det vært estimert at 0,1-0,2 % av danske barn kan reagere på azofargestoffer. Det er i Norge og i Sverige liknende prevalenstall for atopi og det er derfor sannsynlig at det forholder seg omtrent på samme måte som i Danmark. Det er stor usikkerhet knyttet til hyppigheten av reaksjoner mot azofargestoffer. Således har befolkningen i USA som er overfølsomme mot azofargestoffer, vært anslått til 0,01 % og i Sverige til 0,04 %. Dette er i praksis en svært liten risiko.
Fordi dokumentasjonen om cyklamat ikke var ansett tilstrekkelig til å gjennomføre en fullstendig vurdering, hadde SCF fram til mars kun fastsatt en temporær ADI (t-ADI) for stoffet. Denne er på 11 mg/kg kroppsvekt. Dette er samme verdi som fastsatt av JECFA i 1982. Den midlertidige ADI-verdien for cyklamat er nå revurdert i SCF på grunnlag av resultater fra nye studier, herunder en epidemiologisk studie av arbeidere som har vært utsatt for omdannelsesproduktet cykloheksamin. SCF fastsatte i mars 2000 en ny og lavere ADI-verdi for cyklamat på 7 mg/kg kroppsvekt.
En viss andel av konsumert cyklamat omdannes av tarmbakterier til cykloheksamin, et stoff som kan gi testikkelskade og nedsatt sædkvalitet. Den tidligere risikovurderingen av cyklamat var gjort på bakgrunn av studier med rotter som viser at ca 20% av cyklamat omdannes til cykloheksamin i tarmen. Det var imidlertid usikkerhet om hvor relevant denne omdannelsesfaktoren funnet i forsøk med rotter er for mennesker, og om hvor store individuelle forskjeller det er mellom mennesker når det gjelder hvor stor andel av cyklamat som omdannes til cykloheksamin. Revurderingen er gjort på grunnlag av nye studier, herunder en epidemiologisk studie av arbeidere som har vært utsatt for omdannelsesproduktet cykloheksamin.
SNT rapport 1998 nr. 4 undersøkte forbruket av kunstig søtede produkter. Denne undersøkelsen viste at med nåværende norske bestemmelser vil voksne storforbrukere kunne komme opp i et totalinntak på 5,6 mg cyklamat/kg kroppsvekt pr. dag dersom produsentene benytter maksimalt tillatt mengde cyklamat i produktene (undersøkelsen omfatter ikke bordsøtningsmidler). Inntaket svarer til 80 % av den nye ADI-verdien fastsatt av SCF. Gjennomføres EUs bestemmelser om tillatt bruk av cyklamat, vil tilsvarende inntak kunne øke til cirka 95 % av ny ADI (omfatter ikke bordsøtningsmidler). Fordi produktene ofte inneholder mindre mengder enn de maksimalt tillatte, er det faktiske inntaket hos storforbrukerne funnet å være 2,9 mg/kg kroppsvekt pr. dag. Inntak av cyklamat fra bordsøtningsmidler hos storforbrukere av disse produktene utgjør cirka 55 % av gjeldende ADI, og kommer i tillegg til det som maksimalt kan finnes i mat og drikke, jf. ovenfor. Det må, ikke i minst i lys av de nylig gjennomførte studiene av inntak av søtstoffer blant diabetikere i Sverige og Norge, tas forbehold om at utsatte grupper som barn, diabetikere og spesielt diabetiske barn, kan ha et høyere inntak av cyklamat i forhold til ADI enn de gruppene som hittil inngår i norske undersøkelser.
Mengdebegrensningene som er satt i både Norges og EUs regelverk er maksimums- grenser. Man skal ikke tilsette større mengder enn det som kreves for å oppnå ønsket teknologisk effekt. Det er derfor ikke uvanlig at det tilsettes mindre mengder enn det som er godkjent. Det er derfor ikke grunn til økt tilsetning av nitritt/nitrat blant norske næringsmiddelprodusenter.
Det er liten import av kjøttprodukter til Norge. Mesteparten av det som spises av slike varer er følgelig produsert nasjonalt (cirka 95 %). Norsk industri har blant annet på grunn av god hygiene i produksjonen og generelt lavt smittepress i Norge hittil ikke sett behov for så høye mengder nitritt/nitrat i produksjonen som det EUs regelverk tillater. De mengdene som i dag er tillatt brukt i Norge, er av samme størrelsesorden som SCF mener er tilstrekkelig dersom produksjonen skjer under betryggende produksjonsforhold. Det er derfor ikke noe teknologisk behov for at bruken av nitritt/nitrat endres.
Norske næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen har nylig kommet med følgende uttalelse:
"EUs regelverk tillater mer nitritt/nitrat i næringsmidler enn dagens norske regelverk. Organisasjoner som representerer næringsmiddelprodusenter og dagligvarebransjen i Norge har en holdning om ikke å endre dagens praksis med hensyn til bruk av disse stoffene i næringsmidler på det norske markedet selv om EUs regelverk tas inn i norske bestemmelser."
Tilsvarende uttalelse vedrørende azofargestoffer er avgitt (jf 4.3.2.6).
Forbrukerrådet mener at uttalelsen ivaretar norske forbrukeres interesser på en god måte, ettersom den innebærer at produsentene og bransjen vil videreføre nåværende praksis.