«The European Health Data Space represents one of the central building blocks of the European Health Union and a milestone in the EU’s digital transformation. It is one of the few pieces of EU legislation where we create something completely new at the European level. The EHDS will empower citizens by enhancing healthcare at a national and cross-border level, and will facilitate the responsible sharing of health data - boosting research and innovation in the EU», uttaler ENVIs saksordfører Tomislav Sokol (EPP, Kroatia) i Parlamentets pressemelding 28. november.

Forordningsforslaget, som skal gi et felles rammeverk for deling av helsedata, ble lagt frem av Europakommisjonen i mai 2022, og består av to komponenter:

Primær bruk av helsedata
Det europeiske helsedataområdet skal gjøre det mulig for enkeltpersoner å hente ut sine personlige helsedata på tvers av EU-landenes ulike helsesystemer, såkalt primærbruk av helsedata. Alle skal ha full kontroll over egne helsedata, og kan legge til informasjon, korrigere, begrense tilgang for andre, og få informasjon om hvordan og til hva dataene brukes. Alle medlemslandene skal utpeke en nasjonal digital helsemyndighet, som skal sikre at borgernes rettigheter beskyttes. De nasjonale myndighetene vil inngå i en grensekryssende digital infrastruktur, MyHealth@EU, som skal muliggjøre utveksling av helsedata i forbindelse med helsetjenester. Helse- og omsorgsdepartementet besluttet i oktober i fjor at Norge skal knytte seg til MyHealth@EU. Helsepersonell skal kunne få tilgang til data om pasientene, og tilgangen vil inkludere pasientsammendrag, elektroniske resepter, medisinske bilder og laboratorieresultater. Regelverket fastsetter også regler for datakvalitet og -sikkerhet for leverandører av elektroniske helsejournalsystemer i EU, som igjen skal overvåkes av nasjonale tilsynsmyndigheter.

Infrastruktur for sekundærbruk av helsedata
Den andre komponenten etablerer et rettslig rammeverk for gjenbruk av helsedata til forskning, innovasjon og politikkutforming. Kun anonymiserte helsedata skal benyttes til sekundærbruk, og det vil være forbudt å bruke data på en måte som er skadelig for personer, som å heve en forsikringspremie. For at en aktør skal få adgang til helsedata kreves en tillatelse fra et organ med ansvar for tilgang til helsedata, som skal etableres i alle medlemslandene. De nasjonale organene vil inngå i en ny desentralisert EU-infrastruktur med henblikk på sekundær bruk av helsedata, HealthData@EU, som skal etableres til støtte for grenseoverskridende prosjekter. Det skal etableres et felles styre (Health Data Space Board), ledet av Kommisjonen. Norge deltar i pilotaktiviteter knyttet til HealthData@EU. Direktoratet for e-helse meldte 21. november at det norske prosjektet FAIR Secure Provision and Use of Health data in Norway (SPUHiN) har fått innvilget 1,2 millioner euro i EU-midler. Prosjektet inngår i arbeidet med å klargjøre Norge til å møte EUs fremtidige krav til sekundærbruk av helsedata.

Europaparlamentets miljø-, folkehelse- og matsikkerhetskomité (ENVI) og justiskomité (LIBE) vedtok 28. november Parlamentets foreløpige posisjon til lovforslaget. Vedtaket ble gjort med 95 stemmer for, 18 imot, og 10 avstående. Agence Europe skriver at Parlamentets foreløpige posisjon innebærer en vesentlig endring av Kommisjonens forslag. Komiteene ønsker blant annet å:

• gjøre det obligatorisk med en eksplisitt godkjenning fra pasienter for sekundær bruk av visse typer helsedata, og sørge for en «opt-out»-mekanisme for andre data.
• gi borgere en rett til å utfordre en avgjørelse fra et helsedatatilgangsorgan og la ideelle organisasjoner sende inn klager på deres vegne.
• utvide listen over tilfeller hvor sekundær bruk av helsedata vil bli forbudt, for eksempel på arbeidsmarkedet eller for finansielle tjenester.
• sikre at alle EU-land mottar tilstrekkelige midler til å gi beskyttelse til sekundær bruk av helsedata, samt data som faller inn under immaterielle rettigheter eller utgjør forretningshemmeligheter.

Under behandlingen av lovforslaget i Parlamentet har det blant annet vært diskusjoner om forslaget tar nok hensyn til personvern, både når det gjelder tilgangen helsepersonell får til individuelle pasientdata og om anonymitet er godt nok sikret ved bruk av stordata til forskning og analyse. Det har også blitt påpekt at regelverket for helsedata må tilpasses regler i personvernforordningen (GDPR) og det kommende regelverket for kunstig intelligens.

Det er planlagt at Parlamentet stemmer over ENVI/LIBE-posisjonen i plenum 13. desember, deretter venter forhandlinger med Rådet. Medlemslandene ble enige om sin forhandlingsposisjon da Rådets underutvalg (Coreper) møttes 6. desember. Rådet vil blant annet tydeliggjøre forordningsforslagets tilpasning til GDPR og kriteriene for å gi tilgang til helsedata. Som Parlamentet ønsker Rådet også å innføre en fravalgsmekanisme (opt-out) når det kommer til sekundær bruk av helsedata, men de vil overlate vurderingen til medlemslandene. Trilogforhandlinger mellom EU-institusjonene kan komme til å starte opp allerede 14. desember, ifølge Politico.