Det var i mai Europakommisjonen la fram framlegget til forordning som skal gje eit felles rammeverk for deling av helsedata i EU, jf. omtale i Stortingets EU/EØS-nytt 11. mai i år. I møtet i Europaparlamentet la Kommisjonen vekt på at det primære med framlegget er å sikre pasientane betre helsetenester og kontroll med eigne helsedata. Pasientane skal kunne dele den informasjonen dei ynskjer med helsepersonell, men også ha fullt høve til å unnta data som dei av ulike grunner ikkje vil dele. Framlegget vil vere viktig i samband med grensekryssande behandling og i samband med elektroniske reseptar. Samstundes skal framlegget legge til rette for bruk av pasientdata til forsking og innovasjon og betre styringsgrunnlag for helsestyresmakter. Det kan også bidra til utvikling av betre persontilpassa behandling til dømes for kreft. Det vart understreka at berre anonymiserte data skal kunne delast til slike formål. Framlegget gjer det klart at pasientdata ikkje skal kunne brukast i samband med fastsetting av forsikringspremiar. Samla meiner Kommisjonen framlegget både vil gje betre grunnlag for behandling av den enkelte pasient og spare pengar ved at det vil bli mindre behov for testar og prøver. Gjenbruk av data og analyse av stordata vil også gje ein samfunnsøkonomisk gevinst. Kommisjonen la vekt på at dette er del av eit større arbeid for å klargjere reglane for datadeling, og dermed også legge rette for digitalisering og bruk av data i EU.

I Europaparlamentet er det justiskomiteen (LIBE) som har hovudansvaret for framlegget, men den drøfta framlegget saman med helsekomiteen (ENVI) denne veka. I møtet var det mange som var generelt positive til framlegget. Samstundes kom det ei rekke spørsmål knytt til personvern og fleire var urolege for om det er teke nok omsyn til dette. Dette gjaldt både tilgangen helsepersonell får til individuelle pasientdata og om anonymitet er godt nok sikra ved bruk av stordata til forsking og analyse. Manglande tillit kan i siste konsekvens føre til at pasientar ikkje tør søke behandling fordi dei er redde for at data skal kome på avvege. Det er viktig å sikre eit system som tek omsyn til svake grupper som av ulike årsakar har dårleg samtykkekompetanse eller digital kompetanse. Det vart etterlyst strengare etiske reglar og regulering av korleis teknologiselskap kan bruke helsedata dei samlar inn. Regelverket for helsedata må vere tilpassa reglane i eksisterande reglar for personvern (GDPR) og reglane for bruk av kunstig intelligens. Ein del var usikre på kostnadane med dette framlegget og om det ville føre til at legar og anna helsepersonell ville få ein høgare arbeidsbyrde og mindre tid til behandling. Det vart også peikt på at det er store skilnadar mellom EU-landa i kor utvikla dei digitale systema er. Det kom spørsmål om personvern for ein pasient som i eit anna land får behandling som er ulovleg i heimlandet, spesielt abort.

Samstundes framheva fleire at framlegget vil kunne bidra til å styrke førebyggande arbeid, betre behandling og betre kliniske forsøk. Potensialet med grensekryssande behandling er underutnytta i EU og manglande system for datautveksling er ein viktig årsak til dette. Felles vokabular og system vil også redusere risikoen for feilbehandling. Framlegget svarar også på utfordringar som Europaparlamentet har peikt på i samband med ein rapport om styrka innsats mot kreft. Det vart også peikt på at stordata kan brukast til innovasjon og utvikling av livsvitskap. Dette vil styrke EUs konkurranseevne på dette området. Fleire sa at Parlamentet bør gje heilhjarta støtte til framlegget og ikkje leite etter innvendingar.

I sine kommentarar understreka Kommisjonen at tillit hos pasientane er sentralt. Framlegget er meint å gje pasientane høve til å regulere for bruken av eigne data. Alle skal kunne bestemme kva som skal delast og helsepersonell vil ikkje få tilgang utan samtykke frå pasienten. Framlegget vil ikkje endre kva typar behandling kvart land ynskjer å tilby. Bruk av data til forsking og analyse vil vere strengt regulert, knytast til definerte formål og vere i samsvar med reglane i EUs personvernreglar (GDPR). Det vart også understreka at det allereie skjer utveksling av data mellom ein del land og at framlegget dermed vil byggje vidare på det samarbeidet som alt skjer.

Politico skreiv 9. november at også den europeiske interesseorganisasjonen for nasjonale legeforeningar (The Standing Committee of European Doctors, CPME) har uttrykk skepsis til delar av framlegget i sin posisjon. Mellom anna meiner CPME at det må vere rom for nasjonale etiske krav om plikta til samtykkeinnhenting. Dersom ikkje framlegget sikrar konfidensialitet, vil pasientar kunne vere redde for å gje informasjon, eller til og med unngå å oppsøke lege.

Det vart ikkje lagt fram ein timeplan for behandlinga i Europaparlamentet denne veka, men Kommisjonen bad om ein ambisiøs timeplan. Saksordførarar i justiskomiteen er Annalisa Tardino (ytre høgre-gruppa, ID, Italia), medan Tomislav Sokol (sentrum høgre-gruppa, EPP, Kroatia) er saksordførar i helsekomiteen. Også indre marknads- og forbrukarvernkomiteen (IMCO) og industri- forskings- og energikomiteen (ITRE) vil kome med innspel til framlegget, jf. denne oversikta frå Europaparlamentet.

Framlegget til forordning er merka EØS-relevant. Helse- og omsorgsdepartementet sendte 22. oktober i år et forslag til forskrift om en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata på høyring. I høyringsbrevet viser departementet mellom anna til framlegget frå Kommisjonen om rammeverket for deling av helsedata.