Kristian August Eilertsen (FrP): Er statsråden enig i at legemiddelforskriften § 2-5 åttende ledd åpner for at det kan innvilges godkjenningsfritak i de tilfeller der en pasient avvises fra klinisk studie, og det inngis en medisinsk grunngitt søknad fra lege på dennes personlige ansvar, og kan statsråden redegjøre for hvilket grunnlag i lov, forskrift eller retningslinjer Direktoratet for medisinske produkter har for å avvise søknader om godkjenningsfritak når legens kompetansenivå ikke er spesifisert i legemiddelforskriften § 2-5 åttende ledd?
Begrunnelse
Representanten Sylvi Listhaug tok opp ALS og tilgang til legemiddelet ILB i Stortingets spørretime høsten 2025. Hun pekte på at ALS er en dødelig sykdom uten kur, og stilte spørsmål ved hvorfor pasienter som ønsker å prøve ILB – med informert samtykke og på eget ansvar – ikke får mulighet til dette.
Statsråden svarte at ordningen med godkjenningsfritak etter legemiddelforskriften § 2-5 er den aktuelle mekanismen for tilgang til legemidler uten markedsføringstillatelse. Det vises i denne sammenheng til Helsedirektoratets veileder «Utprøvende behandling – nasjonale prinsipper» og til punkt 2 der følgende framgår: «Utprøvende behandling skal unntaksvis gis til enkeltpasienter utenfor kliniske studier hvis det ikke er mulig å gjennomføre en klinisk studie, eller pasienten ikke oppfyller inklusjonskriteriene for en klinisk studie.» Videre er det i veilederen i pkt 2 under «Praktisk informasjon» uttalt blant annet at: «Behandlende lege har også ansvar for å følge de øvrige anbefalingene for utprøvende behandling utenfor kliniske studier. Dette skal sikre at krav til forsvarlighet, informasjon til pasienten, samtykke, oppfølging av pasienten, vurdering av behandlingseffekt og sikkerhet, samt at krav til dokumentasjon ivaretas».