«After months of hard work and dedication, we have a deal that will strongly support patient care and scientific research in the EU. The new law agreed on today will allow patients to access their health data wherever they are in the EU, while also providing scientific research for important reasons of public interest with a wealth of secure data that will greatly benefit the development of health policies», uttaler visestatsminister Frank Vandenbroucke fra det belgiske formannskapet i Rådets pressemelding.

Forordningsforslaget som skal gi et felles rammeverk for deling av helsedata ble lagt frem av Europakommisjonen i mai 2022 og består av to komponenter:

• Primær bruk av helsedata: Enkeltpersoner skal kunne hente ut sine personlige helsedata på tvers av EU-landenes ulike helsesystemer, såkalt primærbruk av helsedata, og ha full kontroll over egne helsedata. Alle medlemslandene skal utpeke en nasjonal digital helsemyndighet som skal sikre at borgernes rettigheter beskyttes, og som vil inngå i en grensekryssende digital infrastruktur, MyHealth@EU, som skal muliggjøre utveksling av helsedata i forbindelse med helsetjenester. Helse- og omsorgsdepartementet har besluttet at Norge skal knytte seg til MyHealth@EU. Interoperabilitet på EU-nivå skal sikres ved et krav om at alle elektroniske journalsystemer skal være i samsvar med spesifikasjonene i Europeisk format for utveksling av elektroniske pasientjournaler.
• Sekundærbruk av helsedata: Den andre komponenten etablerer et rettslig rammeverk for gjenbruk av anonymiserte helsedata til forskning, innovasjon og politikkutforming. For at en aktør skal få adgang til helsedata kreves en tillatelse fra et organ med ansvar for tilgang til helsedata, som skal etableres i alle medlemslandene. De nasjonale organene vil inngå i en ny desentralisert EU-infrastruktur med henblikk på sekundær bruk av helsedata, HealthData@EU, som skal etableres til støtte for grenseoverskridende prosjekter. Norge deltar i pilotaktiviteter knyttet til HealthData@EU.

Parlamentet og Rådet vedtok sine posisjoner i desember 2023, og trilogforhandlinger mellom institusjonene og Kommisjonen startet opp kort tid etter. Under forhandlingene har det særlig vært vanskelig å bli enige om i hvilken grad pasienter skal ha mulighet til å fravelge (opt out) sekundær bruk av helsedata. I Parlamentets posisjon fikk alle pasienter mulighet til å fravelge sekundær bruk av helsedata, mens Rådet ønsket at denne vurderingen skulle overlates til medlemslandene.

I det foreløpige forhandlingsresultatet har partene blitt enige om et kompromiss hvor pasienter kan fravelge sekundær bruk av egne helsedata, unntatt til formål av offentlig interesse, politikkutforming, statistikk og forskningsformål i allmenhetens interesse. Politico har fått tilgang til den vedtatte teksten, hvor ordlyden skal være at en fravelgelse kan overstyres hvis et offentlig helseorgan eller EU-institusjon ber om data for «scientific research for important public interest». Når det gjelder datalagring, står det i teksten at helsedata som hovedregel skal lagres i EU, men i unntakstilfeller vil datalagring og -behandling i et tredjeland være tillatt, dersom det er i samsvar med standardene i personvernforordningen (GDPR).

Pasienter vil også kunne motsette seg at helsepersonell får tilgang til data for primærbruk, med mindre dette er nødvendig for å beskytte pasientens eller en annen persons vitale interesser. Deling av data til reklameformål eller forsikringsvurderinger vil bli forbudt. Parlamentet skriver i sin pressemelding at de under forhandlingene sikret at sekundær bruk av helsedata heller ikke vil være tillat for arbeidsmarkedsbeslutninger (inkludert jobbtilbud), lånebetingelser og andre typer diskriminering eller profilering.

«The European Health Data Space agreed today by the EU institutions is a step forward to improve healthcare. However, the institutions should have given more choice to people to decide for themselves who their data is shared with, and for what purpose», skriver den europeiske forbrukerorganisasjonen BEUC i en pressemelding.

Forordningsforslaget er merket EØS-relevant, og en grunnleggende del av EUs overordnete ambisjonen om et styrket europeisk helsesamarbeid, blant annet knyttet til helseberedskap. Kommisjonen meldte i desember 2023 at de er positive til forhandlinger om norsk deltagelse i helseberedskapssamarbeidet.

Forhandlingsresultatet skal nå formelt vedtas av begge institusjonene. For Parlamentets del er det ventet å finne sted i april, under den siste plenumsamlingen før valget.