Presidenten: Etter
ønske frå helse- og omsorgskomiteen vil presidenten føreslå at taletida
vert avgrensa til 5 minutt til kvar partigruppe og 5 minutt til
medlemer av regjeringa.
Vidare vil presidenten føreslå
at det – innanfor den fordelte taletida – vert gjeve anledning til
fem replikkar med svar etter innlegg frå medlemer av regjeringa,
og at dei som måtte teikna seg på talarlista utover den fordelte
taletida, får ei taletid på inntil 3 minutt.
– Det er vedteke.
Siv Henriette Jacobsen (A) [] (ordfører for saken):
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i den framlagte proposisjonen
endringer i legemiddelloven. Proposisjonen omhandler lovens hjemler
for gebyr og avgifter på legemiddelområdet samt en begrensning i adgangen
til å klage over vedtak om forhåndsgodkjent refusjon for legemidler.
Disse forslagene har vært ute på offentlig høring.
Komiteen har ingen særskilte merknader
til de endringene som er foreslått i legemiddelloven når det gjelder
lovens hjemler for gebyr og avgifter. Når det gjelder klageadgangen
ved vedtak om forhåndsgodkjent refusjon, foreslås det å endre legemiddelloven
slik at det ikke lenger vil være mulig å klage over den faglige skjønnsutøvelsen
som ligger til grunn for Legemiddelverkets vedtak om opptak av legemidler
i blåreseptordningen.
Etter den foreslåtte endringen
vil det kun være mulig å klage på prosessuelle feil. Det betyr at
Legemiddelverkets faglige skjønn ikke vil være gjenstand for overprøving
av andre enn eventuelt en domstol. Begrunnelsen for forslaget er
at departementet ikke anser at det har tilstrekkelig faglig kompetanse
til å overprøve Legemiddelverkets faglige vurderinger, og at det
relativt sett vil være ressurskrevende å etablere kompetanse på
dette området.
På dette spørsmålet har høringsinstansene
vært delt, og komiteen er delt. Komiteens flertall, som er medlemmene
fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet og Venstre, vurderer
saken dit hen at veid opp mot den betydelige kostnaden forbundet
med å bygge opp kompetansen i departementet vil industriens rettssikkerhet
og samfunnets tillit til forvaltningen være tilstrekkelig ivaretatt
ved at rettsanvendelsen og saksbehandlingen ikke kan påklages.
Flertallet prioriterer å bruke
ressursene på en mest mulig effektiv saksbehandling for å sikre
at målet om at nye legemidler tas raskest mulig i bruk, blir fulgt
opp. Flertallet mener at dette er i pasientenes interesse. Mindretallet
endte opp med den motsatte innstillingen til dette.
Med dette legger jeg fram saken
med de forslag som står i innstillingen.
Kjersti Toppe (Sp) []: I dag vil Stortinget vedta
eit forslag frå regjeringa om å innskrenka retten til å klaga på
Legemiddelverket sine avgjerder om legemiddel skal få blåreseptrefusjon.
Etter dagens regelverk er det mogleg å klaga på alle aspekt ved
ei slik avgjerd. Helse- og omsorgsdepartementet ønskjer å endra
legemiddellova slik at ein ikkje lenger kan klaga på dei faglege
vurderingane til Legemiddelverket, bl.a. om forholdet mellom nytte
og kostnader ved eit legemiddel. Dermed vert det berre saksbehandlingsfeil
eller feil bruk av lover og reglar som kan klagast inn til departementet. Senterpartiet
er ueinig med regjeringa, som slik vil fjerna moglegheitene til
substansiell prøving og kvalitetssikring av avgjerdene til Legemiddelverket.
Vi føreslår at regjeringa legg fram ei ny ordning som gjer det mogleg
å etterprøva dei faglege vurderingane til Legemiddelverket.
Lovendringa bryt med det generelle
prinsippet om at alle avgjerder som vert tatt i forvaltninga, skal
kunna etterprøvast. Dette skjer samtidig som det etter mitt syn har
vore ei utvikling i legemiddelpolitikken der makta er meir konsentrert
og fleire avgjerder vert tatt bak lukka dører. Gjennom legemiddelmeldinga
og prioriteringsmeldinga har Stortinget gitt Legemiddelverket mykje
makt over legemiddelpolitikken. Det følgjer det eit ansvar med.
Eg trur det vil skjerpa Legemiddelverket viss dei veit at det finst
ei moglegheit for at dei kan verta sett i korta.
Eg vert av helsepolitisk talsperson
i Høgre, Sveinung Stensland, i Dagens Medisin skulda for å tala
legemiddelindustrien si sak i denne saka fordi vi ønskjer å oppretthalda
dagens klagemoglegheit. Det er ei ganske spesiell skulding. Eg kunne
like godt vorte skulda for å tala Helsedirektoratet si sak og for
å tala Universitetet i Tromsø si sak – dei er òg kritiske til denne
endringa.
Eg skjønar at legemiddelindustrien
er opptatt av dette. Det kan bety at selskap får refusjonsvedtak
som elles kunne vorte overprøvde. Men eg har òg vorte kontakta av
fleire pasientgrupper som har stanga hovudet i veggen mot Legemiddelverket,
og som eg meiner har ei god sak. Det er kanskje spesielt viktig
for små pasientgrupper der avgjerdene vert tatt på eit usikkert
kunnskapsgrunnlag, og der det er stort rom for fagleg skjøn.
Regjeringa meiner at ein ville
vera nøydd til å byggja opp meir byråkrati dersom det skulle vera
ei reell klagemoglegheit over dei faglege vurderingane til Legemiddelverket,
og at vi ikkje har organ i dag som har den kompetansen som trengst
for å overprøva dei.
Vi vert skulda i innstillinga for
å argumentera for å byggja opp eit nytt organ som har ein slik kompetanse, og
at det er feil bruk av ressursar. Men det er òg slik at det å bruka
rettssystemet som klageinstans vil krevja ressursar.
Mange er som sagt kritiske til
at ein tar vekk klagemoglegheita, og fleire av høyringsinstansane
viser til at det er mogleg å etablera ein alternativ klageinstans
utan at det fører til meir byråkrati. Helsedirektoratet seier rett ut
at dei anbefaler oss å sjå nærare på korleis eit slikt alternativ
kan fungera. Universitetet i Tromsø viser til at fagkompetansen
i eksisterande fagmiljø kan nyttast for ei substansiell prøving
og kvalitetssikring i eit nytt organ. Difor er vi med på eit forslag
der vi ber regjeringa greia ut og føreslå ei ordning som kan sikra
at fagleg skjøn og prioriteringsavgjerder på legemiddelområdet kan
vera gjenstand for substansiell prøving og kvalitetssikring. Vi
stemmer imot § 6 femte ledd andre punktum. Vi stemmer elles for
dei andre endringane i proposisjonen.
Eg tar opp forslag nr. 1.
Presidenten: Representanten
Kjersti Toppe har teke opp forslaget ho refererte til.
Statsråd Bent Høie []: Legemiddelverket er fag- og
tilsynsmyndighet på legemiddelområdet. Legemiddelverket finansieres
i dag i hovedsak av gebyrer og sektoravgifter som betales av legemiddelaktørene.
Legemiddelverkets ansvar og oppgaver endres over tid. For å fungere
etter hensikten må derfor det formelle grunnlaget for gebyrer og
sektoravgifter fra tid til annen tilpasses de endrede forholdene.
En av Legemiddelverkets oppgaver
er å treffe vedtak om forhåndsgodkjent refusjon av legemidler. Disse
refusjonsvedtakene har stor betydning for folkehelsen, for legemiddelindustrien
og for den generelle samfunnsøkonomien. Det stilles store krav til
forvaltningen av området. Saksbehandling av refusjonssaker forutsetter betydelig
og spesialisert kompetanse på flere fagområder. Dette er etablert
hos fagetaten Legemiddelverket. Fagdepartementet, altså Helse- og
omsorgsdepartementet, har ikke den type kompetanse og skal heller ikke
ha den type spisskompetanse. Sånn jeg vurderer det, må reguleringen
av klageinstansens rolle og ansvar ved klagebehandling av refusjonsvedtakene
ta hensyn til dette.
Jeg er glad for at helse- og omsorgskomiteen
enstemmig har sluttet seg til forslaget til endring i legemiddellovens
bestemmelser om gebyr og sektoravgifter. Lovforslaget innebærer
at hjemmelen for gebyr og sektoravgifter på legemiddelområdet blir
tilpasset Legemiddelverkets nåværende oppgaver og Finansdepartementets rundskriv
om statlig gebyr- og sektoravgiftsfinansiering. Dette ivaretar at
de politiske føringer for finansiering av legemyndighetene som Stortinget
vedtok gjennom St.prp. nr. 1, følges.
I tråd med det som framgår av lovproposisjonen,
vil jeg komme tilbake til fastsettelse av satser for gebyr og sektoravgifter
i forbindelse med forskriftsarbeid og det årlige budsjettframlegget.
Prop. 35 L innebærer også et forslag
om å begrense adgangen til klage på Legemiddelverkets vedtak om
forhåndsgodkjent refusjon for legemidler. Forslaget betyr at klageadgangen
begrenses til rettsanvendelse og saksbehandling. Dette innebærer
at den faglige skjønnsutøvelsen som ligger til grunn for refusjonsvedtakene,
ikke lenger kan prøves av departementet i forbindelse med klagebehandlingen.
Jeg er glad for at komiteens flertall slutter seg til dette forslaget.
Jeg har forståelse for at klageretten
er viktig for legemiddelindustrien, men veid opp mot den betydelige kostnaden
som er forbundet med å bygge opp tilstrekkelig fagkompetanse i et
departement, mener jeg at hensynet til legemiddelfirmaets rettssikkerhet
og samfunnets tillit til forvaltningen blir tilstrekkelig ivaretatt ved
at rettsanvendelse og saksbehandling kan påklages. Forslaget griper
ikke inn i retten til klage på rettsanvendelse og saksbehandling.
Dette vil fortsatt kunne påklages av sakenes part og andre med rettslig
klageinteresse. Det er derfor ikke riktig, som komiteens mindretall
anfører, at regjeringens forslag betyr at bare prosessuelle feil
kan påklages.
Jeg har merket meg at komiteens
mindretall mener at det er uheldig å ta bort klageretten som kan
gi substansiell prøving og kvalitetssikring av Legemiddelverkets
avgjørelse uten å foreslå en alternativ klagerett. Etter min mening
vil etablering av alternative klageordninger medføre tilsvarende
ressursmessige utfordringer som regjeringens forslag er begrunnet
i. Jeg mener derfor at en slik løsning som disse medlemmer tar opp,
ikke er formålstjenlig.
Regulering av gebyr og sektoravgifter
på legemiddelområdet, som en samlet komité nå foreslår, ivaretar
etter mitt syn de politiske føringer som finansieringen av legemyndighetene
legger til rette for. Jeg mener at reguleringen av adgang til påklaging
av Legemiddelverkets refusjonsvedtak som komiteens flertall foreslår,
balanserer og ivaretar hensynet til departementets ressurssituasjon
med hensyn til åpenhet, etterprøvbarhet og tillit til forvaltningen
på en god måte.
Presidenten: Fleire
har ikkje bedt om ordet til sak nr. 7.