Proposisjonens hovedinnhold

Helse- og omsorgsdepartementet foreslår i proposisjonen å gjøre overtredelsesgebyr til en reaksjonsmulighet ved brudd på enkelte handlingsnormer i apotekloven, legemiddelloven og folketrygdloven.

Det foreslås å innføre overtredelsesgebyr for overtredelser hvor dagens reaksjonsmidler ikke anses tilstrekkelige til å reagere effektivt og hensiktsmessig, og derfor heller ikke har den nødvendige preventive effekten for å sikre etterlevelse av regelverkene.

Forslagene om å innføre overtredelsesgebyr er tilpasset de nye reglene om administrative sanksjoner i forvaltningsloven kapittel IX og er basert på de grunnleggende vurderingene av overtredelsesgebyr som går fram av tilhørende lovproposisjon Prop. 62 L (2015–2016) Endringer i forvaltningsloven mv. (administrative sanksjoner mv.).

Helse- og omsorgsdepartementet forvalter en rekke lover med forskrifter som i stor grad regulerer næringsvirksomhet. Et hovedformål bak reguleringene i disse lovene er å fremme og sikre en god folkehelse, selv om enkelte av lovene kan ha andre formål, for eksempel gjelder dette folketrygdloven (Helse- og omsorgsdepartementet har et delansvar) hvis formål er å gi økonomisk trygghet. Tre sentrale faktorer for etterlevelse av regelverket er:

• Kunnskap om regelverket hos de som skal følge det

• Tilsyn og kontroll med at regelverket etterleves (oppdagelsesrisiko)

• Reaksjoner ved brudd på regelverket (konsekvens)

For at regelverket skal være effektivt og formålet bak reguleringen oppnås, er det viktig å ha tilstrekkelige og hensiktsmessige reaksjonsformer ved brudd på regelverket.

Overtredelsesgebyr i apotekloven

Departementet foreslår at overtredelsesgebyr innføres som reaksjon overfor apotekeiere som opprettholder driften av apotek etter driftskonsesjonærs fratreden, uten innen rimelig tid å melde fra om dette etter apotekloven § 3-8 annet ledd.

Dagens reaksjonsmuligheter framstår som utilstrekkelige med tanke på å sikre etterlevelse av meldeplikten. En mulighet for Legemiddelverket til å kunne ilegge overtredelsesgebyr kan bidra til at apotekkonsesjonærene innretter seg slik at regelverket etterleves.

Departementet foreslår et objektivt skyldkrav slik at foretaket blir ansvarlig selv om ingen fysisk person kan lastes for at melding ikke ble gitt. Handlingsnormen er klart formulert, og det er normalt ikke bevismessig vanskelig å avgjøre om plikten er brutt.

Apotekkonsesjonær kan være en enkeltperson. Departementet foreslår derfor at også fysiske personer kan ilegges overtredelsesgebyr når vilkårene for det er til stede. For at enkeltpersoner skal kunne ilegges overtredelsesgebyr, er utgangspunktet at det skal foreligge subjektiv skyld. Prinsipielt bør ikke sanksjoner ilegges fysiske personer uten at disse er å bebreide for overtredelsen. Etter departementets vurdering bør skyldkravet ved overtredelsesgebyr for fysiske personer være forsett eller uaktsomhet.

Ved å gi Legemiddelverket mulighet til å foreta en skjønnsmessig vurdering av om overtredelsesgebyr skal ilegges, oppnås større fleksibilitet når det gjelder å tilpasse reaksjonen til den konkrete situasjonen og å velge det reaksjonsmiddelet som framstår som best egnet i det enkelte tilfellet.

Departementet foreslår at hvilke hensyn det kan eller skal legges vekt på ved vurderingen av om overtredelsesgebyr skal ilegges, eventuelle krav til overtredelsens grovhet eller art, utmåling av gebyret og eventuelle renter ved oversittelse av frister, fastsettes i forskrifter på et senere tidspunkt.

Overtredelsesgebyr i legemiddelloven

Departementet foreslår at det i legemiddelloven § 28a innføres hjemmel for overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet ved ulovlig omsetning av og grossistvirksomhet med legemidler, jf. legemiddelloven § 14 annet ledd og § 16 annet ledd, ved ulovlig import av legemidler, jf. legemiddelloven § 13 første og fjerde ledd, og ved brudd på underretningsplikten for innehaver av markedsføringstillatelse, jf. legemiddelforskriften § 8-6 første ledd bokstav a, jf. legemiddelloven § 10 første ledd.

Departementet forslår at Legemiddelverket gis myndighet til å ilegge overtredelsesgebyr i medhold av legemiddelloven.

Departementet har også vurdert å foreslå overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet ved brudd på meldeplikten ved avbrudd i legemiddelforsyningen, men har etter høringsrunden kommet til at det ikke er riktig å gå videre med dette forslaget.

Overtredelsesgebyr i folketrygdloven kapittel 25

Departementet foreslår å innføre overtredelsesgebyr som sanksjonsmulighet mot leger som misbruker blåreseptordningen. Forslaget innebærer at uaktsomt eller forsettlig forskrivning i strid med folketrygdloven § 5-14 kan sanksjoneres med overtredelsesgebyr.

Etter någjeldende regelverk vil leger som begår brudd på regelverket ved forskrivning, kunne gis reaksjon i form av at legen gis spesifikk informasjon om regelverket, til at han i de alvorligste tilfeller kan fratas rett til å praktisere for trygdens regning, jf. folketrygdloven § 25-6, og anmeldelse. Overtredelsesgebyr som sanksjon mot leger som misbruker blåreseptordningen, vil kunne være et godt supplement for å oppnå økt etterlevelse, som et mindre inngripende virkemiddel enn sanksjoner, jf. blåreseptforskriften § 11.

Ved å gi Helfo mulighet til å foreta en skjønnsmessig vurdering av om overtredelsesgebyr skal ilegges, oppnås større fleksibilitet når det gjelder å tilpasse reaksjonen til den konkrete situasjonen og å velge det reaksjonsmiddelet som framstår som best egnet i det enkelte tilfellet.

Apotekforeningen har i sitt høringssvar foreslått at det i lovbestemmelsen bør inntas at også brudd på handlingsnormer gitt i medhold av folketrygdloven § 5-14 kan sanksjoneres med overtredelsesgebyr. Departementet er enig i at dette kan tydeliggjøres. Forslaget til § 25-6 a er derfor endret i tråd med dette.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Departementet mener det er vanskelig å slå fast med sikkerhet om innføring av overtredelsesgebyr vil medføre større eller mindre ressursbruk, men at et av formålene med innføringen av overtredelsesgebyr er å sikre bedre etterlevelse og dermed færre oppfølgingssaker for tilsynsmyndigheten. Departementet antar at innføring av overtredelsesgebyr ikke vil føre til vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for tilsynsmyndighetene, tatt i betraktning det tilsynsansvaret som allerede ligger på disse myndighetene i dag. Departementet legger til grunn at eventuelle økte kostnader vil kunne dekkes innenfor tilsynsorganenes gjeldende budsjettrammer.