Skriftleg spørsmål fra Ketil Kjenseth (V) til helse- og omsorgsministeren

Dokument nr. 15:1590 (2016-2017)
Innlevert: 22.09.2017
Sendt: 22.09.2017
Svart på: 03.10.2017 av helse- og omsorgsminister Bent Høie

Ketil Kjenseth (V)

Spørsmål

Ketil Kjenseth (V): Betyr svaret fra statsråden, besvart 11. juli 2017, at myndighetene velger å unnlate å gjennomføre tilsyn og foreta inngrep ved brudd på regelverket om medisinsk utstyr dersom en egenprodusert test, som kanskje også er kommersialisert, ikke er av «…vesentlig betydning for pasienters sikkerhet», og tilsvarende i tilfeller der tilsynsmyndigheten mottar informasjon om brudd på regelverket, fordi tilsynet baseres på «…risikobasert tilsyn»?

Grunngiving

Bakgrunnen for tilleggsspørsmålet er statsrådens svar av 11. juli 2017 på mitt spørsmål av 30. juni 2017. Der framkommer en opplysning som gir grunnlag for bekymring. Statsråden skriver:

«Helsedirektoratet utøver i utgangspunktet risikobasert tilsyn. Det påpekes at henvendelsen fra Lab Norge primært dreide seg om D-vitamintesting. D-vitamintesting er vanligvis ikke av vesentlig betydning for pasientenes sikkerhet.»

Jeg leser dette slik at direktoratet ikke vil foreta tilsyn i de tilfeller der det dreier seg om tester som «…vanligvis ikke er at vesentlig betydning for pasienter.»
Det er derfor behov for å få avklart om statsråden med dette innfører et tilleggskriterium for tilsyn og inngrep ved brudd på regelverket om medisinsk utstyr, og at konsekvensen er at myndighetene vil overse brudd på regelverket når dette nye kriteriet passer på det aktuelle tilfellet.
I tillegg opplyser statsråden i svaret at Helsedirektoratets tilsyn baseres på et såkalt «risikobasert tilsyn». Også her er det behov for å få avklart om dette betyr at tilsynsmyndigheten vil se bort fra informasjon de mottar om brudd på regelverket dersom dette kommer inn utenom tilsyn de selv gjennomfører.

Bent Høie (H)

Svar

Bent Høie: Opprinnelig spørsmål av 30. juni fra representant Kjenseth dreide seg om påstått ulovlig bruk av egenproduserte laboratorietester i strid med regelverket for medisinsk utstyr, og at departementet må følge opp regelverksbrudd av hensyn til pasientenes sikkerhet. Det var derfor relevant i mitt svar av 11. juli å påpeke at LabNorge sin henvendelse primært dreide seg om D-vitamintesting som vanligvis ikke er av vesentlig betydning for pasientenes sikkerhet. Til tross for dette ble det – som informert i svar av 11. juli – brukt mye tid nettopp på å ettergå påstandene i bekymringsmeldingen mottatt fra LabNorge.
Det er således ikke innført noe tilleggskriterium for utøvelse av tilsyn med medisinsk utstyr. Ved planlegging av egeninitierte tilsyn legges risikovurdering til grunn, i tråd med etablert praksis og konsensus i EU/EØS. Risikobasert tilsyn er for øvrig vanlig metodikk og praksis for de aller fleste tilsynsmyndighetene i Norge ved planlegging av tilsynsvirksomheten. Ved varsel og påstander om mulige lovbrudd følges dette opp utenom Helsedirektoratets egeninitierte og planlagte tilsyn, slik det også ble gjort med bekymringsmeldingen fra LabNorge.